온전한 진피 요소를 포함하는 열화상으로 인한 복잡한 피부 결함의 자가 피부 재생을 촉진하는 StrataGraft® 피부 조직
2021년 7월 12일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company
온전한 진피 요소를 포함하고 절제 및 자가 이식이 임상적으로 지시된 열화상으로 인한 복잡한 피부 결함의 자가 피부 조직 재생을 촉진하는 StrataGraft 피부 조직의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 공개, 통제, 무작위, 다기관 연구
약 70명의 참가자가 등록됩니다. 열로 인한 화상으로 인해 복잡한 피부 결함을 갖게 됩니다.
화상은:
- 참가자의 전체 신체 표면적(TBSA)의 3-49%에 있어야 합니다.
- 피부 교체 수술이 필요합니다
- 손상되지 않은 진피 요소 포함
피부가 열에 의해 손상되었지만 아직 손상되지 않은 일부 진피가 있기 때문에 화상을 심부 부분층 열화상이라고 합니다.
진피는 외층(표피) 아래의 피부층입니다. 피부에 힘과 유연성을 제공하는 피부의 가장 두꺼운 층입니다.
모든 환자는 두 가지 치료를 모두 받지만 화상 부위는 다릅니다. 그들의 상처는 다른 환자들과 비교되지 않을 것입니다. 그들 자신의 몸에 있는 한 치료 부위가 다른 부위와 비교될 것입니다.
이렇게 하면 StrataGraft가 깊은 부분 화상에 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 됩니다. 또한 StrataGraft가 손상을 복구하기 위해 환자 자신의 건강한 피부 대신 StrataGraft를 사용하여 치유에 도움이 될 수 있는지도 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 3단계
확장된 액세스
확장된 액세스
승인됨
대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
승인됨
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Burn Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital - Regional Burn Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional Medical Center Firefighters Burn Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
주제별 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서
- StrataGraft 치료 부위가 자가 이식을 필요로 하는 경우 기증 부위로 식별 및 예약된 충분한 건강한 피부
- 연구 공여자 부위가 이식 없이 치유될 것이라는 임상적 기대
3-49% TBSA의 복합 피부 결함
- 전체 화상은 하나 이상의 영역으로 구성될 수 있습니다.
치료 부위별 기준:
- 절제 및 자가 이식이 임상적으로 필요한 온전한 진피 요소가 있는 열 화상
- 두 연구 처리 영역의 합계는 최대 2000cm2일 수 있습니다.
- 연구 치료 부위의 1차 절제 및 이식
- 몸통, 팔 또는 다리의 열 화상
제외 기준
주제별 기준:
- 임산부
- 죄수
- 전신 면역억제 요법을 받는 피험자
- 알려진 악성 병력이 있는 피험자
- 입원 전 인슐린 의존 당뇨병 환자
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 동시 조건을 가진 피험자
- 3개월 미만의 예상 생존 기간
등록 전 90일 이내에 중재적 연구의 치료 그룹에 참여
치료 부위별 기준:
- 전층 화상
- 만성 상처
- 얼굴, 머리, 목, 손, 발, 엉덩이, 관절 부위
- 절제되지 않은 가피에 바로 인접한 치료 부위
- 예상되는 치료 부위의 감염에 대한 임상적 또는 실험실적 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: StrataGraft 피부 조직
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StrataGraft® 피부 조직은 인간 표피 케라티노사이트(NIKS®)로 덮인 진피 섬유아세포를 포함하는 살아있는 진피 매트릭스로 구성된 봉합 가능한 직사각형의 중층 상피 조직으로 제공됩니다.
중증 화상 치료를 위한 현재 치료 표준.
절차는 환자의 손상되지 않은 부위에서 건강한 피부 시트를 제거하고 원래의 화상 상처를 덮는 데 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월까지 자가 이식이 필요한 치료 부위의 비율
기간: 3 개월
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3개월까지 자가 이식된 면적 백분율은 연구 세션 7/월 3(± 14d)까지를 포함한 각 연구 세션/방문에서의 백분율 면적의 합계입니다.
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3 개월
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응답자로 분류된 참가자 수(3개월째 내구성 상처 봉합 기준)
기간: 3개월
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치료 부위의 상처 봉합은 완전한 피부 재상피화 및 배액의 부재로 정의하였다.
StrataGraft 치료 부위가 자가 이식편 배치 없이 내구성 있는 상처 봉합을 달성한 참여자는 반응자로 분류됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일까지 지정된 공여자 부위의 통증
기간: 3일, 7일 및 14일, 보고된 3일의 평균
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FACES 척도의 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 5(최악의 통증)까지입니다.
요약 통계를 위해 3일, 7일 및 14일(사용 가능한 경우)의 통증 점수를 평균합니다.
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3일, 7일 및 14일, 보고된 3일의 평균
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3개월째 관찰자에 의한 전체 흉터 평가(POSAS) 점수
기간: 3개월째
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총 점수는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적에 대한 점수의 합입니다.
6가지 평가 범주 각각에 대해 척도 범위는 1=정상 피부에서 10=상상할 수 있는 최악의 흉터이며 가능한 최고 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 흉터가 더 심함을 나타내므로 6개 범주에 대해 가능한 최고 총점은 6이고 최저 가능한 점수는 60입니다.
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3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STRATA2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT03005106) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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