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Tessuto cutaneo StrataGraft® nella promozione della rigenerazione cutanea autologa di difetti cutanei complessi dovuti a ustioni termiche che contengono elementi dermici intatti

12 luglio 2021 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Uno studio di fase III in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del tessuto cutaneo StrataGraft nella promozione della rigenerazione del tessuto cutaneo autologo di difetti cutanei complessi dovuti a ustioni termiche che contengono elementi dermici intatti e per i quali l'escissione e gli autoinnesti sono clinicamente indicati

Saranno iscritti circa 70 partecipanti. Avranno complessi difetti della pelle a causa di ustioni causate dal calore.

Le ustioni:

  • essere sul 3-49% della superficie corporea totale del partecipante (TBSA)
  • richiedono un intervento chirurgico per la sostituzione della pelle
  • includere elementi dermici intatti

Le ustioni sono chiamate ustioni termiche profonde a spessore parziale perché la pelle è stata danneggiata dal calore ma ha ancora un derma che non è stato danneggiato.

Il derma è lo strato di pelle sotto lo strato esterno (epidermide). È lo strato più spesso della pelle che fornisce forza e flessibilità alla pelle.

Tutti i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti, ma su aree diverse delle loro ustioni. Le loro ferite non saranno paragonate ad altri pazienti. Un'area di trattamento sul proprio corpo verrà confrontata con l'altra.

Questo aiuterà a scoprire se StrataGraft è sicuro ed efficace per le ustioni profonde a spessore parziale. Vedrà anche se StrataGraft potrebbe aiutare a guarire abbastanza da usarlo al posto della pelle sana del paziente per riparare il danno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri specifici per materia:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Sufficiente pelle sana identificata e riservata come sito donatore nel caso in cui il sito di trattamento StrataGraft richieda l'autotrapianto
  4. Aspettativa clinica che il sito donatore dello studio guarisca senza innesto

  5. Difetti cutanei complessi del 3-49% TBSA

    • L'ustione totale può consistere in più di un'area

    Criteri specifici del sito di trattamento:

  6. Ustione termica con elementi dermici intatti per i quali l'escissione e l'autotrapianto sono clinicamente indicati
  7. Il totale di entrambe le aree di trattamento dello studio può essere fino a 2000 cm2
  8. Prima escissione e innesto dei siti di trattamento dello studio
  9. Ustioni termiche su busto, braccia o gambe

Criteri di esclusione

Criteri specifici per materia:

  1. Donne incinte
  2. Prigionieri
  3. Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica
  4. Soggetti con una storia nota di malignità
  5. Soggetti diabetici insulino-dipendenti prima del ricovero
  6. - Soggetti con condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio
  7. Sopravvivenza attesa inferiore a tre mesi

  8. Partecipazione al gruppo di trattamento di uno studio interventistico entro 90 giorni prima dell'arruolamento

    Criteri specifici del sito di trattamento:

  9. Ustioni a tutto spessore
  10. Ferite croniche
  11. Il viso, la testa, il collo, le mani, i piedi, i glutei e l'area sopra le articolazioni
  12. Siti di trattamento immediatamente adiacenti all'escara non escissa
  13. Determinazione clinica o di laboratorio dell'infezione nei siti di trattamento previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tessuto cutaneo StrataGraft
Biologico: Tessuto cutaneo StrataGraft
Il tessuto cutaneo StrataGraft® è fornito come un pezzo rettangolare suturabile di tessuto epiteliale stratificato composto da una matrice dermica vivente contenente fibroblasti dermici ricoperti da cheratinociti epidermici umani (NIKS®).
Procedura: Autoinnesto
L'attuale standard di procedura di cura per il trattamento di gravi ustioni. La procedura prevede la rimozione di un foglio di pelle sana da un sito sano del paziente e il suo utilizzo per coprire la ferita da ustione originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area percentuale di siti di trattamento che richiedono l'autotrapianto entro il mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area percentuale autotrapiantata entro il mese 3 è la somma delle aree percentuali in ciascuna sessione/visita di studio, fino alla sessione di studio 7/mese 3 inclusa (± 14 giorni).
3 mesi
Numero di partecipanti classificati come soccorritori (in base alla chiusura durevole della ferita al mese 3)
Lasso di tempo: Mese 3
La chiusura della ferita nel sito di trattamento è stata definita come completa riepitelizzazione cutanea e assenza di drenaggio. Un partecipante il cui sito di trattamento StrataGraft ottiene una chiusura duratura della ferita senza il posizionamento dell'autotrapianto è classificato come responder.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nei siti donatori designati entro il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14, media dei 3 giorni riportati
I punteggi del dolore della scala FACES vanno da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore). I punteggi del dolore del Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 (se disponibili) vengono calcolati come media per le statistiche di riepilogo.
Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14, media dei 3 giorni riportati
Punteggio Total Scar Assessment (POSAS) per osservatore al mese 3
Lasso di tempo: al mese 3
Il punteggio totale è la somma dei punteggi per vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale. Per ciascuna delle 6 categorie di valutazione, la scala variava da 1=pelle normale a 10=peggiore cicatrice immaginabile, con il punteggio più alto possibile di 10. Un punteggio più alto indica cicatrici peggiori, quindi il miglior punteggio totale possibile per le 6 categorie è 6 e il peggior punteggio possibile è 60.
al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STRATA2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT03005106) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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