2型糖尿病患者における炎症および内皮因子に対するビタミンD補給の効果の評価。
2 型糖尿病患者の PBMC 細胞における AGES および内皮因子の血清、ならびにグリオキサラーゼ酵素および YKL-40 因子の遺伝子発現に対するビタミン D 補給の効果の評価。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、血漿ヒト軟骨糖タンパク質39(YKL40)、最終糖化産物(RAGE)の受容体、および末梢血単核細胞のグリオキサラーゼ酵素の遺伝子発現に対するビタミンDまたはプラセボの3か月間の効果を決定することです(PBMC) および 2 型糖尿病患者の YKL40、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター-1 (PAI-1)、TNF-α、最終糖化産物 (AGEs)、IL-6、および HbA1c の血清レベル。
この無作為二重盲検臨床試験、プラセボ対照試験では、84 人の 2 型糖尿病患者がイラン糖尿病センターから登録されています。 研究の開始時に、すべての参加者はインフォームド コンセントに署名し、一般情報フォームに記入します。 3日間の24時間の食事記録は、研究の開始時と終了時に患者から採取されます。 性別、性別、体格指数 (BMI) に基づく層化無作為化法を使用して選択されたサンプルは、2 つのグループに分類されます。
ビタミン D サプリメント グループは、3 か月間、毎日 4000 IU (100 マイクログラム) を受け取ります。 ビタミン D プラセボ群には、色、形、大きさが似ているでんぷんを含むプラセボも与えられます。 参加者は、研究中、食事、身体活動のレベル、投薬量を維持することをお勧めします。 血液サンプルは、人体測定パラメータ測定後に収集され、次に標的生化学パラメータ、遺伝子発現および血清レベル、ならびに試験の前後に身体活動が測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35-65 歳の 2 型糖尿病患者、ボディマス指数が 18.5-30 の範囲、読み書きができる、参加への意欲、栄養補助食品、ビタミン、ハーブ製品を介入の少なくとも 3 か月前から回避している -
除外基準:
- 過去 3 か月間にビタミン D サプリメントを使用した人、慢性腎疾患、消化管疾患、肝胆道疾患、血液疾患、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、減量のためのオルリスタットまたはシブトラミンによる治療、妊娠および授乳、インスリンまたはチアゾリジンジオンによる治療、喫煙者、通常の食事とライフスタイルの大幅な変更、定期的な薬の種類と投与量の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD補給
2 型糖尿病患者は、1 日 1 回 1 錠 (4000 IU) のビタミン D 補給を 3 か月間受けます。
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ビタミン D サプリメント、毎日 4000 IU タブレット、1 日 1 回、3 か月間
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PLACEBO_COMPARATOR:ビタミンDプラセボ
2 型糖尿病患者は、ビタミン D プラセボ 1 錠を 3 か月間投与されます
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ビタミンDプラセボ錠(でんぷん粉入り)1日1回、3ヶ月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清HbA1c
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清空腹時インスリン
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清 空腹時血糖、
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清AGES
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清 IL6
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清 TNF-α
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清 PAI-1
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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RAGE遺伝子発現
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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YKL40遺伝子発現
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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グリオキサラーゼ酵素遺伝子発現
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清IL-17
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清IL-4
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清トランスフォーミング増殖因子ベータ
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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血清 YKL40
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
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3 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 32615
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2型糖尿病の臨床試験
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NCT03478839完了乳児期の全身性動脈石灰化 | 常染色体劣性低リン血症性くる病 Type2
ビタミンDの臨床試験
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NCT06613204募集介護負担 | 前頭側頭型認知症 | 皮質基底核症候群 | 原発性進行性失語症 (PPA)