维生素 D 补充剂对 2 型糖尿病患者炎症和内皮因子影响的评估。
评估补充维生素 D 对 2 型糖尿病患者 PBMC 细胞中 AGES 和内皮因子以及乙二醛酶和 YKL-40 因子基因表达的影响。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是确定维生素 D 或安慰剂 3 个月对血浆人软骨糖蛋白 39 (YKL40)、晚期糖基化终产物受体 (RAGE) 和外周血单核细胞乙二醛酶基因表达的影响2 型糖尿病患者 (PBMC) 和 YKL40、纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)、TNF-α、晚期糖基化终末产物 (AGEs)、IL-6 和 HbA1c 的血清水平。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中,伊朗糖尿病中心招募了 84 名患有 2 型糖尿病的女性和男性。 在研究开始时,所有参与者都将签署知情同意书并填写一般信息表。 在研究开始和结束时,将对患者进行为期 3 天的 24 小时食物记录。 使用基于性别、性别和体重指数 (BMI) 的分层随机化方法选择的样本分为 2 组:1) 接受维生素 D 补充剂 2) 接受维生素 D 安慰剂 bo。
维生素 D 补充剂组将在 3 个月内每天接受 4000 IU(100 微克)。 维生素 D 安慰剂组还将接受含有淀粉的安慰剂,两者在颜色、形状和大小方面都相似。 建议参与者在研究期间保持他们的饮食、身体活动水平和药物剂量。 人体测量参数测量后将采集血样,然后在试验前后测量目标生化参数、基因表达和血清水平以及身体活动。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 35-65 岁的 2 型糖尿病患者,体重指数在 18.5-30 范围内,有文化,愿意参与,在干预前至少 3 个月和干预期间避免膳食补充剂、维生素和草药产品 -
排除标准:
- 在过去 3 个月内使用过维生素 D 补充剂、患有慢性肾病、胃肠道疾病、肝胆疾病、血液病、甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进、使用奥利司他或西布曲明治疗减肥、怀孕和哺乳、使用胰岛素或噻唑烷二酮治疗的人,吸烟者,经常改变饮食和生活方式,改变常规药物的类型和剂量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:补充维生素D
2 型糖尿病患者接受 1 片(4000 IU)维生素 D 补充剂,每天一次,持续 3 个月。
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维生素 D 补充剂,每天 4000 IU 片剂,每天一次,持续 3 个月
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PLACEBO_COMPARATOR:维生素 D 安慰剂
2 型糖尿病患者服用一片维生素 D 安慰剂 3 个月
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维生素D安慰剂片(含淀粉粉),一日1次,连服3个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 HbA1c
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清空腹胰岛素
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清空腹血糖,
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清年龄
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清IL6
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清肿瘤坏死因子-α
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清PAI-1
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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RAGE基因表达
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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YKL40基因表达
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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乙二醛酶基因表达
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清IL-17
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清IL-4
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清转化生长因子β
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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血清YKL40
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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