Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetespotilaiden tulehdus- ja endoteelitekijöihin.

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

D-vitamiinilisän vaikutuksen arviointi AGES- ja endoteelitekijöiden seerumiin ja glyoksalaasientsyymin ja YKL-40-tekijän geeniekspressioon PBMC-soluissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää D-vitamiinin tai lumelääkkeen 3 kuukauden vaikutukset glyoksalaasientsyymin, RAGE:n ja YKL40:n geeniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) sekä YKL40:n, AGE:n, TNF-α:n seerumitasoihin. , PAI-1, IL-6 ja HbA1c tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3 kuukauden D-vitamiinin tai lumelääkkeen vaikutukset plasman ihmisen ruston glykoproteiini 39:n (YKL40), kehittyneiden glykaation lopputuotteiden reseptorin (RAGE) ja glyoksalaasientsyymin geeniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisolussa. (PBMC) ja tyypin 2 diabetespotilaiden YKL40:n, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n (PAI-1), TNF-a:n, edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE:t), IL-6:n ja HbA1c:n seerumitasot.

Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun kliiniseen lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 84 ​​naista ja miestä, joilla on tyypin 2 diabetes, Iranin diabeteskeskuksesta. Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät yleisen tietolomakkeen. Potilailta otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa 24 tunnin ruokapöytäkirja 3 vuorokaudelta. Sukupuolen, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) perusteella ositettua satunnaistusmenetelmää käyttäen valitut näytteet luokitellaan kahteen ryhmään: 1) saavat D-vitamiinilisää 2) saavat D-vitamiinia lumelääkettä.

D-vitamiinilisäryhmä saa 4000 IU (100 mikrogrammaa) päivittäin 3 kuukauden ajan. D-vitamiinin lumelääkeryhmä saa myös lumelääkettä, joka sisältää tärkkelystä sekä väriltään, muodoltaan että kooltaan samanlaisia. Osallistujia kehotetaan säilyttämään ruokavalionsa, fyysisen aktiivisuutensa ja lääkeannoksensa tutkimuksen aikana. Verinäytteet otetaan antropometristen parametrien mittaamisen jälkeen ja sitten biokemialliset kohdeparametrit, geeniekspressio ja seerumitasot sekä fyysinen aktiivisuus mitataan ennen koetta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- tyypin 2 diabeetikot 35-65-vuotiaat, painoindeksi välillä 18,5-30, lukutaito, osallistumishalu, ravintolisien, vitamiinien ja kasviperäisten tuotteiden välttäminen vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä ja sen ajan -

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet D-vitamiinilisää viimeisen 3 kuukauden aikana, joilla on krooninen munuaissairaus, GI-sairaus, Maksa-sairaus, hematologiset sairaudet, hypo- tai hypertyreoosi, orlistaatti- tai sibutramiinihoito painonpudotukseen, raskaus ja imetys, hoito insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla, Tupakoitsijat, vakavia muutoksia säännöllisessä ruokavaliossa ja elämäntavoissa, muutos säännöllisten lääkkeiden tyypissä ja annostuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiinilisä
tyypin 2 diabetespotilaat saavat 1 tabletin (4000 IU) D-vitamiinilisää kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiinilisä, 4000 IU tabletti päivässä, kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamiini lumelääkettä
tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saavat yhden D-vitamiinitabletin lumelääkettä kolmen kuukauden ajan
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääkettä
D-vitamiini lumetabletti (sisältää tärkkelysjauhetta), kerran päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi Paasto verensokeri,
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumi AGES
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin IL6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin TNF-alfa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi PAI-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
RAGE-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
YKL40-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
glyoksalaasientsyymigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin IL-17
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Seerumi IL-4
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi Transformoiva kasvutekijä beeta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi YKL40
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 32615

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia