Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av effekten av vitamin D-tilskudd på inflammatoriske og endoteliale faktorer hos pasienter med type 2-diabetes.

15. juli 2021 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Vurderingen av effekten av vitamin D-supplement på serumet av ALDER og endotelfaktorer og genuttrykk av glyoksalaseenzym og YKL-40-faktor i PBMC-celler hos pasienter med type 2-diabetes.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D eller placebo i 3 måneder på genuttrykket av glyoksalase-enzymet, RAGE og YKL40 i den perifere mononukleære blodcellen (PBMC) og serumnivåer av YKL40,AGEs, TNF-α. , PAI-1, IL-6 og HbA1c av diabetes type 2-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D eller placebo i 3 måneder på genuttrykket av plasma human brusk glykoprotein 39(YKL40), reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE) og glyoksalase enzym i den perifere mononukleære blodcellen. (PBMC) og serumnivåer av YKL40, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1), TNF-α, avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs), IL-6 og HbA1c hos diabetes type 2-pasienter.

I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, placebokontrollert studie, er 84 kvinner og menn med type 2 diabetes registrert fra Iranian Center of diabetes. Ved studiestart vil alle deltakere signere informert samtykke og fylle ut et generelt informasjonsskjema. 24-timers matjournal i 3 dager vil bli tatt fra pasientene ved begynnelsen og slutten av studien. Utvalgte prøver ved å bruke stratifisert randomiseringsmetode basert på kjønn, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) er klassifisert i 2 grupper: 1) får vitamin D-tilskudd 2) får vitamin D placebo bo.

Vitamin D-tilskuddsgruppen vil motta 4000 IE (100 mikrogram) daglig i 3 måneder. Vitamin D-placebogruppen vil også motta placebo som inneholder stivelse som begge er like når det gjelder farge, form og størrelse. deltakerne anbefales å opprettholde kostholdet, nivået av fysisk aktivitet og medisindosen under studien. Blodprøver vil bli tatt etter antropometrisk parametermåling, deretter vil målbiokjemiske parametere, genuttrykk og serumnivåer og fysisk aktivitet bli målt før og etter forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- diabetes type 2-pasienter 35-65 år, kroppsmasseindeks i området 18,5-30, literate, vilje til deltakelse,unngåelse av kosttilskudd, vitaminer og urteprodukter minst 3 måneder før og gjennom intervensjonen -

Ekskluderingskriterier:

  • personer som har brukt vitamin D-tilskudd de siste 3 månedene, som har kronisk nyresykdom, GI-sykdom, lever- og gallesykdommer, hematologiske lidelser, hypo- eller hypertyreose, behandling med orlistat eller sibutramin for vekttap, graviditet og amming, behandling med insulin eller tiazolidindioner, Røykere, endrer vanlig kosthold og livsstil,endring i type og dosering av vanlige medisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin D-tilskudd
pasienter med type 2-diabetes får 1 tablett (4000 IE) vitamin D-tilskudd én gang daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin d
vitamin D-tilskudd, 4000 IE tablett daglig, én gang om dagen, i 3 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: vitamin D placebo
pasienter med type 2 diabetes får én tablett vitamin D placebo i 3 måneder
Kosttilskudd: vitamin D placebo
vitamin D placebotablett (inneholder stivelsespulver), én gang daglig, i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
serum HbA1c
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum fastende insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum fastende blodsukker,
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
serum ALDER
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum IL6
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum TNF-alfa
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum PAI-1
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
RAGE genuttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
YKL40 genuttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
glyoksalase enzym genuttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum IL-17
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
Serum IL-4
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum Transforming growth factor beta
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum YKL40
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 32615

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger