Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния добавок витамина D на воспалительные и эндотелиальные факторы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

15 июля 2021 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка влияния добавок витамина D на сывороточные уровни AGES и эндотелиальных факторов и экспрессию генов фермента глиоксалазы и фактора YKL-40 в клетках РВМС у пациентов с диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является определение влияния витамина D или плацебо в течение 3 месяцев на экспрессию генов фермента глиоксалазы, RAGE и YKL40 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и сывороточные уровни YKL40, AGEs, TNF-α. , PAI-1, IL-6 и HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния витамина D или плацебо в течение 3 месяцев на экспрессию генов плазменного гликопротеина хряща человека 39 (YKL40), рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (RAGE) и фермента глиоксалазы в мононуклеарных клетках периферической крови. (PBMC) и сывороточные уровни YKL40, ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), TNF-α, конечных продуктов гликирования (AGE), IL-6 и HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.

В этом рандомизированном двойном слепом клиническом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 84 женщины и мужчины с диабетом 2 типа из Иранского центра диабета. В начале исследования все участники подписывают информированное согласие и заполняют общую информационную форму. В начале и в конце исследования у пациентов будет вестись 24-часовая запись о питании в течение 3 дней. Отобранные образцы с использованием метода стратифицированной рандомизации на основе пола, пола и индекса массы тела (ИМТ) классифицируют на 2 группы: 1) получающие добавку витамина D 2) получающие витамин D плацебо.

Группа, получающая добавки с витамином D, будет получать 4000 МЕ (100 мкг) ежедневно в течение 3 месяцев. Группа плацебо с витамином D также будет получать плацебо, содержащее крахмал, похожий по цвету, форме и размеру. участникам рекомендуется поддерживать свою диету, уровень физической активности и дозы лекарств во время исследования. Образцы крови будут собираться после измерения антропометрических параметров, затем будут измеряться целевые биохимические параметры, экспрессия генов и уровни сыворотки, а также физическая активность до и после испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- больные сахарным диабетом 2 типа в возрасте 35-65 лет, индекс массы тела в пределах 18,5-30, грамотные, готовность к участию, отказ от БАДов, витаминов и продуктов растительного происхождения не менее чем за 3 месяца до и во время вмешательства -

Критерий исключения:

  • люди, принимавшие добавки с витамином D в течение последних 3 месяцев, имеющие хронические заболевания почек, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания гепатобилиарной системы, гематологические нарушения, гипо- или гипертиреоз, лечение орлистатом или сибутрамином для снижения веса, беременность и кормление грудью, лечение инсулином или тиазолидиндионами, Курильщики, резкие изменения в обычном питании и образе жизни, изменение типа и дозировки обычных лекарств(а)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: добавка витамина D
пациенты с диабетом 2 типа получают по 1 таблетке (4000 МЕ) витамина D один раз в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин Д
добавка витамина D, таблетка 4000 МЕ в день, один раз в день, в течение 3 месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо витамина D
пациенты с диабетом 2 типа получают одну таблетку витамина D плацебо в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: плацебо витамина D
таблетка плацебо с витамином D (содержащая крахмал), один раз в день, в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
сыворотка HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка Сахар натощак,
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
сыворотка AGES
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный IL6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный ФНО-альфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка PAI-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Экспрессия гена RAGE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Экспрессия гена YKL40
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
экспрессия гена фермента глиоксалазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный ИЛ-17
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Сыворотка ИЛ-4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка Трансформирующий фактор роста бета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка YKL40
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 32615

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками