Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op ontstekings- en endotheliale factoren bij patiënten met diabetes type 2.

15 juli 2021 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

De beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op het serum van AGES en endotheelfactoren en genexpressie van glyoxalase-enzym en YKL-40-factor in PBMC-cellen bij patiënten met diabetes type 2.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D of placebo gedurende 3 maanden op de genexpressie van het glyoxalase-enzym, RAGE en YKL40 in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serumspiegels van YKL40,AGE's, TNF-α , PAI-1, IL-6 en HbA1c van diabetes type 2-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D of placebo gedurende 3 maanden op de genexpressie van plasma menselijk kraakbeen glycoproteïne 39 (YKL40), receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) en glyoxalase-enzym in de perifere mononucleaire bloedcel (PBMC) en serumspiegels van YKL40, plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), TNF-α, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), IL-6 en HbA1c van diabetes type 2-patiënten.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, placebo-gecontroleerde studie, zijn 84 vrouwen en mannen met diabetes type 2 ingeschreven vanuit het Iraanse centrum voor diabetes. Aan het begin van de studie ondertekenen alle deelnemers geïnformeerde toestemming en vullen ze een algemeen informatieformulier in. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een 24-uurs voedselrecord voor 3 dagen van de patiënten worden afgenomen. Geselecteerde monsters met behulp van een gestratificeerde randomisatiemethode op basis van geslacht, geslacht en body mass index (BMI) worden ingedeeld in 2 groepen: 1) vitamine D-supplement krijgen 2) vitamine D-placebo bo krijgen.

De groep met vitamine D-supplementen krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 4000 IE (100 microgram). De vitamine D-placebogroep krijgt ook een placebo met zetmeel, beide vergelijkbaar in termen van kleur, vorm en grootte. deelnemers wordt geadviseerd om tijdens het onderzoek hun dieet, niveau van fysieke activiteit en medicatiedosis te behouden. Bloedmonsters zullen worden verzameld na antropometrische parametermeting, vervolgens zullen biochemische doelparameters, genexpressie en serumniveaus en fysieke activiteit worden gemeten voor en na de proef.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met diabetes type 2 van 35-65 jaar, body mass index tussen 18,5 en 30, geletterd, bereidheid tot deelname, vermijden van voedingssupplementen, vitamines en kruidenproducten ten minste 3 maanden voor en tijdens de ingreep -

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die de afgelopen 3 maanden vitamine D-supplementen hebben gebruikt, met chronische nierziekte, GI-ziekte, lever- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, hypo- of hyperthyreoïdie, behandeling met orlistat of sibutramine voor gewichtsverlies, zwangerschap en borstvoeding, behandeling met insuline of thiazolidinedionen, Rokers, ernstige verandering in normale voeding en levensstijl, verandering in type en dosering van reguliere medicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: suppletie van vitamine D
Patiënten met diabetes type 2 krijgen gedurende 3 maanden eenmaal daags 1 tablet (4000 IE) vitamine D-suppletie.
Voedingssupplement: vitamine D
vitamine D-supplement, 4000 IE tablet per dag, één keer per dag, gedurende 3 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: vitamine D-placebo
patiënten met diabetes type 2 krijgen gedurende 3 maanden één tablet vitamine D-placebo
Voedingssupplement: vitamine D-placebo
vitamine D-placebotablet (bevat zetmeelpoeder), één keer per dag, gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum Nuchtere bloedsuiker,
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum AGES
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum IL6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum TNF-alfa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum PAI-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
RAGE genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
YKL40 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
genexpressie van het glyoxalase-enzym
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum IL-17
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Serum IL-4
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum Transformerende groeifactor bèta
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum YKL40
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 32615

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen