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L'évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs inflammatoires et endothéliaux chez les patients atteints de diabète de type 2.

15 juillet 2021 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

L'évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le sérum des facteurs AGES et endothéliales et l'expression génique de l'enzyme glyoxalase et du facteur YKL-40 dans les cellules PBMC chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la vitamine D ou du placebo pendant 3 mois sur l'expression génique de l'enzyme glyoxalase, RAGE et YKL40 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les taux sériques de YKL40, AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 et HbA1c des patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la vitamine D ou du placebo pendant 3 mois sur l'expression génique de la glycoprotéine plasmatique du cartilage humain 39 (YKL40), récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE) et de l'enzyme glyoxalase dans la cellule mononucléaire du sang périphérique (PBMC) et les taux sériques de YKL40, de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), du TNF-α, des produits terminaux de glycation avancée (AGE), de l'IL-6 et de l'HbA1c des patients diabétiques de type 2.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, étude contrôlée par placebo, 84 femmes et hommes atteints de diabète de type 2 sont inscrits au Centre iranien du diabète. Au début de l'étude, tous les participants signeront un consentement éclairé et rempliront un formulaire d'informations générales. Un carnet de nourriture de 24 heures pendant 3 jours sera prélevé sur les patients au début et à la fin de l'étude. Les échantillons sélectionnés en utilisant la méthode de randomisation stratifiée basée sur le sexe, le genre et l'indice de masse corporelle (IMC) sont classés en 2 groupes : 1) recevant un supplément de vitamine D 2) recevant un placebo de vitamine D bo.

Le groupe supplémenté en vitamine D recevra 4 000 UI (100 microgrammes) par jour pendant 3 mois. Le groupe placebo de vitamine D recevra également un placebo contenant de l'amidon à la fois similaire en termes de couleur, de forme et de taille. il est conseillé aux participants de maintenir leur régime alimentaire, leur niveau d'activité physique et leur dose de médicaments pendant l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés après la mesure des paramètres anthropométriques, puis les paramètres biochimiques cibles, l'expression des gènes et les niveaux sériques et l'activité physique seront mesurés avant et après l'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients diabétiques de type 2 âgés de 35 à 65 ans, indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30, alphabétisés, disposés à participer, à éviter les compléments alimentaires, les vitamines et les produits à base de plantes au moins 3 mois avant et pendant l'intervention -

Critère d'exclusion:

  • les personnes ayant utilisé des suppléments de vitamine D au cours des 3 derniers mois, ayant une maladie rénale chronique, une maladie gastro-intestinale, des maladies hépatobiliaires, des troubles hématologiques, une hypo- ou hyperthyroïdie, un traitement par orlistat ou sibutramine pour perdre du poids, une grossesse et un allaitement, un traitement par insuline ou thiazolidinediones, Fumeurs, modification importante du régime alimentaire et du mode de vie habituels, modification du type et de la posologie des médicaments habituels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: supplémentation en vitamine D
les patients atteints de diabète de type 2 reçoivent 1 comprimé (4000 UI) de supplémentation en vitamine D, une fois par jour, pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D
supplément de vitamine D, comprimé de 4000 UI par jour, une fois par jour, pendant 3 mois
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de vitamine D
les patients atteints de diabète de type 2 reçoivent un comprimé de vitamine D placebo pendant 3 mois
Complément alimentaire: placebo de vitamine D
comprimé placebo de vitamine D (contenant de la poudre d'amidon), une fois par jour, pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
HbA1c sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
insuline à jeun sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum glycémie à jeun,
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
sérum AGES
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum IL6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum TNF-alpha
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum PAI-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Expression du gène RAGE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Expression du gène YKL40
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
expression du gène de l'enzyme glyoxalase
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum IL-17
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
IL-4 sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum Facteur de croissance transformant bêta
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum YKL40
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 32615

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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