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제2형 당뇨병 환자에서 비타민D 보충이 염증 및 내피인자에 미치는 영향 평가.

2021년 7월 15일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

제2형 당뇨병 환자에서 비타민 D 보충이 PBMC 세포의 AGES 및 내피세포 인자와 Glyoxalase 효소 및 YKL-40 인자의 유전자 발현에 미치는 영향 평가.

본 연구의 목적은 3개월 동안 비타민 D 또는 위약이 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 글리옥살라제 효소, RAGE 및 YKL40의 유전자 발현과 YKL40, AGEs, TNF-α의 혈청 수준에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. , 제2형 당뇨병 환자의 PAI-1, IL-6 및 HbA1c.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 말초혈액단핵세포에서 혈장 인간연골당단백질 39(YKL40), 진행성 당화산물(RAGE) 및 글리옥살라아제 효소의 유전자 발현에 대한 비타민 D 또는 위약의 3개월 효과를 확인하는 것이다. (PBMC) 및 제2형 당뇨병 환자의 YKL40, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1), TNF-α, 최종당화산물(AGEs), IL-6 및 HbA1c의 혈청 수준.

이 무작위, 이중 맹검 임상 시험, 위약 대조 연구에서 2형 당뇨병이 있는 84명의 여성과 남성이 이란 당뇨병 센터에서 등록되었습니다. 연구 시작 시 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 일반 정보 양식을 작성합니다. 3일 동안의 24시간 음식 기록은 연구 시작 및 종료 시 환자로부터 가져옵니다. 성별, 성별 및 체질량 지수(BMI)를 기반으로 층화 무작위화 방법을 사용하여 선택된 샘플은 1) 비타민 D 보충제를 받는 그룹 2) 비타민 D 위약을 받는 그룹으로 분류됩니다.

비타민 D 보충제 그룹은 3개월 동안 매일 4000IU(100마이크로그램)를 섭취하게 됩니다. 비타민 D 플라시보 그룹은 색상, 모양 및 크기 면에서 모두 유사한 전분을 함유한 플라시보를 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 식단, 신체 활동 수준 및 약물 용량을 유지하도록 조언받습니다. 인체 측정 매개 변수 측정 후 혈액 샘플을 수집한 다음 대상 생화학 매개 변수, 유전자 발현 및 혈청 수준 및 신체 활동을 시험 전후에 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 당뇨병 2형 환자 35-65세, 체질량 지수 18.5-30 범위, 문해력, 참여 의향, 개입 전과 개입 기간 중 최소 3개월 동안 식이 보조제, 비타민 및 허브 제품을 피함 -

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 비타민 D 보충제를 사용한 사람, 만성 신장 질환, 위장관 질환, 간담도 질환, 혈액 질환, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증, 체중 감소를 위한 오를리스타트 또는 시부트라민 치료, 임신 및 수유, 인슐린 또는 티아졸리딘디온 치료, 흡연자, 규칙적인 식습관과 생활 방식의 급격한 변화, 규칙적인 약물의 종류와 복용량의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D 보충
제2형 당뇨병 환자는 3개월 동안 하루에 한 번 1정(4000IU)의 비타민 D 보충제를 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 보충제, 매일 4000IU 정제, 1일 1회, 3개월 동안
플라시보_COMPARATOR: 비타민 D 위약
제2형 당뇨병 환자는 3개월 동안 비타민 D 위약 1정을 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민D 위약정(전분가루 함유), 1일 1회, 3개월간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈청 HbA1c
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 공복 인슐린
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 단식 혈당,
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
혈청 AGES
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 IL6
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 TNF-알파
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 PAI-1
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
RAGE 유전자 발현
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
YKL40 유전자 발현
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
글리옥살라아제 효소 유전자 발현
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 IL-17
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
혈청 IL-4
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
세럼 트랜스포밍 성장 인자 베타
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경
세럼 YKL40
기간: 3개월 기준선에서 변경
3개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tehran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 32615

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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