Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése a gyulladásos és endoteliális faktorokra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

2021. július 15. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A D-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése az AGES és az endoteliális faktorok szérumára, valamint a glioxaláz enzim és az YKL-40 faktor génexpressziójára PBMC sejtekben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a D-vitamin vagy a placebo 3 hónapig tartó hatásának meghatározása a glioxaláz enzim, a RAGE és az YKL40 génexpressziójára a perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC), valamint az YKL40, AGEs, TNF-α szérumszintjére. , PAI-1, IL-6 és HbA1c 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja a D-vitamin vagy a placebo 3 hónapig tartó hatásának meghatározása a plazma humán porcglikoprotein 39 (YKL40), a fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE) és a glioxaláz enzim génexpressziójára a perifériás vér mononukleáris sejtjében. (PBMC) és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek YKL40, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, előrehaladott glikációs végtermékek (AGE), IL-6 és HbA1c szérumszintjei.

Ebben a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban, placebo-kontrollos vizsgálatban 84 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nő és férfi vett részt az iráni diabéteszközpontból. A tanulmány megkezdésekor minden résztvevő aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és kitölt egy általános tájékoztató űrlapot. A betegektől a vizsgálat elején és végén 24 órás étkezési nyilvántartást vesznek fel 3 napra. A nemen, nemen és testtömegindexen (BMI) alapuló rétegzett randomizációs módszerrel kiválasztott mintákat 2 csoportba soroljuk: 1) D-vitamin-kiegészítőt kapnak 2) D-vitamint kapnak placebo bo.

A D-vitamin-kiegészítő csoport napi 4000 NE-t (100 mikrogrammot) kap 3 hónapig. A D-vitamin placebócsoportja szintén kap placebót, amely színükben, alakjában és méretében egyaránt hasonló keményítőt tartalmaz. a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során tartsák be étrendjüket, fizikai aktivitásuk szintjét és gyógyszeradagjukat. Az antropometrikus paraméterek mérése után vérmintát vesznek, majd a cél biokémiai paramétereit, a génexpressziót és a szérumszinteket, valamint a fizikai aktivitást mérik a vizsgálat előtt és után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 35-65 éves 2-es típusú cukorbetegek, 18,5-30 közötti testtömeg-index, írástudó, részvételi hajlandóság, étrend-kiegészítők, vitaminok és gyógynövénykészítmények kerülése a beavatkozás előtt és alatt legalább 3 hónappal -

Kizárási kritériumok:

  • akik az elmúlt 3 hónapban D-vitamin-kiegészítőt szedtek, krónikus vesebetegségben, GI-betegségben, máj- és biliáriás betegségben, hematológiai rendellenességben, hypo- vagy hyperthyreosisban szenvednek, orlisztáttal vagy szibutraminnal fogyás céljából kezeltek, terhesség és szoptatás, inzulin- vagy tiazolidindion-kezelés, Dohányzók, a rendszeres étrend és életmód jelentős változása, a rendszeres gyógyszer(ek) típusának és adagjának megváltoztatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin pótlás
A 2-es típusú cukorbetegek 1 tabletta (4000 NE) D-vitamin-kiegészítést kapnak naponta egyszer, 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
D-vitamin pótlás, napi 4000 NE tabletta, naponta egyszer, 3 hónapig
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin placebo
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy tabletta D-vitamin placebót kapnak 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: D-vitamin placebo
D-vitamin placebo tabletta (Keményítőport tartalmaz), naponta egyszer, 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
szérum HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum éhomi inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum éhgyomri vércukor,
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
szérum AGES
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum IL6
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum TNF-alfa
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum PAI-1
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
RAGE génexpresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
YKL40 génexpresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
glioxaláz enzim génexpresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum IL-17
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Szérum IL-4
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum Transzformáló növekedési faktor béta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum YKL40
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 32615

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése