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La valutazione dell'effetto della supplementazione di vitamina D sui fattori infiammatori ed endoteliali nei pazienti con diabete di tipo 2.

15 luglio 2021 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

La valutazione dell'effetto dell'integrazione di vitamina D sul siero di AGES e fattori endoteliali e l'espressione genica dell'enzima gliossalasi e del fattore YKL-40 nelle cellule PBMC nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della vitamina D o del placebo per 3 mesi sull'espressione genica dell'enzima gliossalasi, RAGE e YKL40 nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e sui livelli sierici di YKL40, AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 e HbA1c di pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della vitamina D o del placebo per 3 mesi sull'espressione genica della glicoproteina 39 (YKL40) della cartilagine umana plasmatica, del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) e dell'enzima gliossalasi nella cellula mononucleata del sangue periferico (PBMC) e livelli sierici di YKL40, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), TNF-α, prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), IL-6 e HbA1c di pazienti con diabete di tipo 2.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 84 donne e uomini con diabete di tipo 2 sono stati arruolati dal Centro iraniano per il diabete. All'inizio dello studio, tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato e compileranno un modulo di informazioni generali. Il record alimentare di 24 ore per 3 giorni verrà prelevato dai pazienti all'inizio e alla fine dello studio. I campioni selezionati utilizzando il metodo di randomizzazione stratificata basato su sesso, genere e indice di massa corporea (BMI) sono classificati in 2 gruppi: 1) che ricevono un supplemento di vitamina D 2) che ricevono un placebo di vitamina D bo.

Il gruppo integratore di vitamina D riceverà 4000 UI (100 microgrammi) al giorno per 3 mesi. Il gruppo placebo con vitamina D riceverà anche un placebo contenente amido entrambi simili in termini di colore, forma e dimensioni. si consiglia ai partecipanti di mantenere la loro dieta, livello di attività fisica e dose di farmaci durante lo studio. I campioni di sangue verranno raccolti dopo la misurazione dei parametri antropometrici, quindi verranno misurati i parametri biochimici target, l'espressione genica e i livelli sierici e l'attività fisica prima e dopo la sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti diabetici di tipo 2 di età compresa tra 35 e 65 anni, indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30, alfabetizzati, disponibilità alla partecipazione, eliminazione di integratori alimentari, vitamine e prodotti erboristici almeno 3 mesi prima e durante l'intervento -

Criteri di esclusione:

  • persone che hanno utilizzato integratori di vitamina D negli ultimi 3 mesi, con malattia renale cronica, malattia gastrointestinale, malattie epatobiliari, disturbi ematologici, ipo o ipertiroidismo, trattamento con orlistat o sibutramina per la perdita di peso, gravidanza e allattamento, trattamento con insulina o tiazolidinedioni, Fumatori, interruzione del cambiamento nella dieta regolare e nello stile di vita, cambiamento nel tipo e nel dosaggio dei farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: supplementazione di vitamina D
i pazienti con diabete di tipo 2 ricevono 1 compressa (4000 UI) di integrazione di vitamina D, una volta al giorno, per 3 mesi.
Integratore alimentare: vitamina D
integratore di vitamina D, compressa da 4000 UI al giorno, una volta al giorno, per 3 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: placebo di vitamina D
i pazienti con diabete di tipo 2 ricevono una compressa di vitamina D placebo per 3 mesi
Integratore alimentare: placebo di vitamina D
compressa placebo di vitamina D (contenente amido in polvere), una volta al giorno, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero Glicemia a digiuno,
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
età del siero
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero IL6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
TNF-alfa sierico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero PAI-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Espressione genica RAGE
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Espressione del gene YKL40
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Espressione genica dell'enzima gliossalasi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero IL-17
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Siero IL-4
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero Fattore di crescita trasformante beta
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero YKL40
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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