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A avaliação do efeito da suplementação de vitamina D em fatores inflamatórios e endoteliais em pacientes com diabetes tipo 2.

15 de julho de 2021 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

A avaliação do efeito da suplementação de vitamina D no soro de AGES e fatores endoteliais e expressão gênica da enzima glioxalase e fator YKL-40 em células PBMC em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da vitamina D ou placebo por 3 meses na expressão gênica da enzima glioxalase, RAGE e YKL40 na célula mononuclear do sangue periférico (PBMC) e nos níveis séricos de YKL40,AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 e HbA1c de pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da vitamina D ou placebo por 3 meses na expressão gênica da glicoproteína 39 (YKL40) da cartilagem humana plasmática, receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE) e enzima glioxalase na célula mononuclear do sangue periférico (PBMC) e níveis séricos de YKL40, inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), TNF-α, produtos finais de glicação avançada (AGEs), IL-6 e HbA1c de pacientes com diabetes tipo 2.

Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 84 mulheres e homens com diabetes tipo 2 são inscritos no Centro Iraniano de Diabetes. No início do estudo, todos os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão um formulário de informações gerais. O registro alimentar de 24 horas por 3 dias será obtido dos pacientes no início e no final do estudo. As amostras selecionadas usando o método de randomização estratificada com base no sexo, gênero e índice de massa corporal (IMC) são classificadas em 2 grupos: 1) recebendo suplemento de vitamina D 2) recebendo placebo de vitamina D bo.

O grupo de suplemento de vitamina D receberá 4.000 UI (100 microgramas) diariamente durante 3 meses. O grupo placebo de vitamina D também receberá placebo contendo amido, ambos semelhantes em termos de cor, forma e tamanho. os participantes são aconselhados a manter sua dieta, nível de atividade física e dose de medicação durante o estudo. Amostras de sangue serão coletadas após a medição dos parâmetros antropométricos e, em seguida, parâmetros bioquímicos alvo, expressão gênica e níveis séricos e atividade física serão medidos antes e depois do julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes diabéticos tipo 2 de 35 a 65 anos, índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 30, alfabetizados, vontade de participar, evitar suplementos dietéticos, vitaminas e produtos fitoterápicos pelo menos 3 meses antes e durante a intervenção -

Critério de exclusão:

  • pessoas que usaram suplementos de vitamina D nos últimos 3 meses, com doença renal crônica, doença gastrointestinal, doenças hepatobiliares, distúrbios hematológicos, hipo ou hipertireoidismo, tratamento com orlistat ou sibutramina para perda de peso, gravidez e lactação, tratamento com insulina ou tiazolidinedionas, Fumantes, mudança severa na dieta regular e estilo de vida, mudança no tipo e dosagem da(s) medicação(ões) regular(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: suplementação de vitamina D
pacientes com diabetes tipo 2 recebem 1 comprimido (4.000 UI) de suplementação de vitamina D, uma vez ao dia, durante 3 meses.
Suplemento dietético: vitamina D
suplemento de vitamina D, comprimido de 4000 UI por dia, uma vez por dia, durante 3 meses
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de vitamina D
pacientes com diabetes tipo 2 recebem um comprimido de placebo de vitamina D por 3 meses
Suplemento dietético: placebo de vitamina D
comprimido placebo de vitamina D (contendo amido em pó), uma vez ao dia, por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
soro HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
insulina sérica em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro Açúcar sanguíneo em jejum,
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
idade sérica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro IL6
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro TNF-alfa
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro PAI-1
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Expressão do gene RAGE
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Expressão do gene YKL40
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
expressão gênica da enzima glioxalase
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro IL-17
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
IL-4 sérico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro Transformando o fator de crescimento beta
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro YKL40
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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