Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji witaminy D na czynniki zapalne i śródbłonkowe u chorych na cukrzycę typu 2.

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena wpływu suplementacji witaminy D na surowicę AGES i czynników śródbłonka oraz ekspresję genów enzymu glioksalazy i czynnika YKL-40 w komórkach PBMC u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego badania jest określenie wpływu witaminy D lub placebo przez 3 miesiące na ekspresję genów enzymu glioksalazy, RAGE i YKL40 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz poziomy YKL40, AGE, TNF-α w surowicy , PAI-1, IL-6 i HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu witaminy D lub placebo przez 3 miesiące na ekspresję genów glikoproteiny 39(YKL40) ludzkiej chrząstki osocza, receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE) i enzymu glioksalazy w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej (PBMC) i poziomów w surowicy YKL40, inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), TNF-α, produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGEs), IL-6 i HbA1c pacjentów z cukrzycą typu 2.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, 84 kobiety i mężczyźni z cukrzycą typu 2 są zapisani z Irańskiego Centrum ds. Cukrzycy. Na początku badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią ogólny formularz informacyjny. Na początku i na końcu badania od pacjentów zostanie pobrany 24-godzinny zapis żywieniowy z 3 dni. Wybrane próby metodą randomizacji warstwowej w oparciu o płeć, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI) zostały podzielone na 2 grupy: 1) otrzymujące suplement witaminy D 2) otrzymujące witaminę D placebo bo.

Grupa suplementów witaminy D będzie otrzymywać 4000 IU (100 mikrogramów) dziennie przez 3 miesiące. Grupa otrzymująca placebo z witaminą D otrzyma również placebo zawierające skrobię, obie podobne pod względem koloru, kształtu i wielkości. uczestnikom zaleca się utrzymanie diety, poziomu aktywności fizycznej i dawki leków podczas badania. Próbki krwi zostaną pobrane po wykonaniu pomiaru parametrów antropometrycznych, następnie docelowe parametry biochemiczne, ekspresja genów i poziomy w surowicy oraz aktywność fizyczna zostaną zmierzone przed i po badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- chorzy na cukrzycę typu 2 w wieku 35-65 lat, wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-30, piśmienność, chęć uczestnictwa, unikanie suplementów diety, witamin i produktów ziołowych co najmniej 3 miesiące przed i w trakcie interwencji -

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które stosowały suplementację witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cierpiące na przewlekłe choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia hematologiczne, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, leczone orlistatem lub sibutraminą w celu odchudzania, ciąży i laktacji, leczone insuliną lub tiazolidynodionami, Palacze, zerwanie zmiany w regularnej diecie i stylu życia, zmiana rodzaju i dawkowania regularnie przyjmowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: suplementacja witaminy D
chorzy na cukrzycę typu 2 otrzymują 1 tabletkę (4000 j.m.) suplementacji witaminy D raz dziennie przez 3 miesiące.
Suplement diety: witamina D
suplement witaminy D, tabletka 4000 IU dziennie, raz dziennie, przez 3 miesiące
PLACEBO_COMPARATOR: placebo witaminy D
pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymuje jedną tabletkę placebo witaminy D przez 3 miesiące
Suplement diety: placebo witaminy D
tabletka placebo witaminy D (zawierająca skrobię w proszku), raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
insulina na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica Cukier krwi na czczo,
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
WIEKU surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
IL6 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica PAI-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ekspresja genu RAGE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ekspresja genu YKL40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ekspresja genu enzymu glioksalazy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica IL-17
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Surowica IL-4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
serum Transformujący czynnik wzrostu beta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica YKL40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami