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Die Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf entzündliche und endotheliale Faktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

15. Juli 2021 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Serum von AGES und endothelialen Faktoren und die Genexpression von Glyoxalase-Enzym und YKL-40-Faktor in PBMC-Zellen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D oder Placebo für 3 Monate auf die Genexpression des Glyoxalase-Enzyms, RAGE und YKL40 in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und die Serumspiegel von YKL40, AGEs, TNF-α zu bestimmen , PAI-1, IL-6 und HbA1c von Patienten mit Diabetes Typ 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D oder Placebo für 3 Monate auf die Genexpression von Plasma-Human-Knorpel-Glykoprotein 39 (YKL40), Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) und Glyoxalase-Enzym in der mononukleären Zelle des peripheren Blutes zu bestimmen (PBMC) und Serumspiegel von YKL40, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, Advanced Glycation End Products (AGEs), IL-6 und HbA1c von Patienten mit Diabetes Typ 2.

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie werden 84 Frauen und Männer mit Typ-2-Diabetes vom iranischen Zentrum für Diabetes aufgenommen. Zu Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllen ein allgemeines Informationsformular aus. Zu Beginn und am Ende der Studie wird von den Patienten ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll für 3 Tage aufgenommen. Ausgewählte Proben werden unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierungsmethode basierend auf Geschlecht, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) in 2 Gruppen eingeteilt: 1) Vitamin-D-Ergänzung erhalten 2) Vitamin-D-Placebo bo erhalten.

Die Vitamin-D-Ergänzungsgruppe erhält 3 Monate lang täglich 4000 IE (100 Mikrogramm). Die Vitamin-D-Placebo-Gruppe erhält auch Placebo, das Stärke enthält, die beide in Bezug auf Farbe, Form und Größe ähnlich sind. den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Ernährung, ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihre Medikamentendosis während der Studie beizubehalten. Blutproben werden nach der Messung der anthropometrischen Parameter entnommen, dann werden die biochemischen Zielparameter, die Genexpression und die Serumspiegel sowie die körperliche Aktivität vor und nach der Studie gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diabetiker Typ 2 35-65 Jahre alt, Body-Mass-Index im Bereich 18,5-30, gebildet, Teilnahmebereitschaft, Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und pflanzliche Produkte mindestens 3 Monate vor und während des Eingriffs -

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Vitamin-D-Präparate eingenommen haben, chronische Nierenerkrankungen, GI-Erkrankungen, Leber- und Gallenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Hypo- oder Hyperthyreose, Behandlung mit Orlistat oder Sibutramin zur Gewichtsabnahme, Schwangerschaft und Stillzeit, Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindione, Raucher, starke Änderung der normalen Ernährung und des Lebensstils, Änderung der Art und Dosierung regelmäßiger Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-Ergänzung
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten 3 Monate lang einmal täglich 1 Tablette (4000 IE) Vitamin-D-Supplementierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung, 4000 IE Tablette täglich, einmal täglich, für 3 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin-D-Placebo
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten drei Monate lang eine Placebo-Tablette mit Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Placebo
Vitamin-D-Placebo-Tablette (mit Stärkepulver), einmal täglich, für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Nüchterninsulin im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum Nüchternblutzucker,
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Alter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-IL6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-TNF-alpha
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-PAI-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
RAGE-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
YKL40-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Glyoxalase-Enzym-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-IL-17
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-IL-4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum Transforming Growth Factor Beta
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum YKL40
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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