Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na zánětlivé a endoteliální faktory u pacientů s diabetem 2. typu.

15. července 2021 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na sérum AGES a endoteliálních faktorů a genovou expresi enzymu glyoxalázy a faktoru YKL-40 v buňkách PBMC u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je stanovit účinky vitaminu D nebo placeba po dobu 3 měsíců na genovou expresi enzymu glyoxaláza, RAGE a YKL40 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a sérové ​​hladiny YKL40, AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 a HbA1c pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit účinky vitaminu D nebo placeba po dobu 3 měsíců na genovou expresi plazmatického glykoproteinu lidské chrupavky 39(YKL40), receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) a enzymu glyoxalázy v mononukleární buňce periferní krve (PBMC) a sérové ​​hladiny YKL40, inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), TNF-a, konečných produktů pokročilé glykace (AGEs), IL-6 a HbA1c pacientů s diabetem 2. typu.

Do této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, placebem kontrolované studie, bylo zařazeno 84 žen a mužů s diabetem 2. typu z íránského centra pro diabetes. Na začátku studie všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní obecný informační formulář. Na začátku a na konci studie bude pacientům odebrán 24hodinový záznam jídla po dobu 3 dnů. Vybrané vzorky pomocí stratifikované randomizační metody založené na pohlaví, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) jsou klasifikovány do 2 skupin: 1) užívající doplněk vitaminu D 2) dostávající vitamin D placebo bo.

Skupina doplňků vitaminu D bude dostávat 4000 IU (100 mikrogramů) denně po dobu 3 měsíců. Skupina placeba s vitaminem D bude dostávat také placebo obsahující škrob, oba podobné, pokud jde o barvu, tvar a velikost. účastníkům se doporučuje, aby během studie dodržovali dietu, úroveň fyzické aktivity a dávku léků. Vzorky krve budou odebrány po měření antropometrických parametrů, poté budou měřeny cílové biochemické parametry, genová exprese a sérové ​​hladiny a fyzická aktivita před a po studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diabetici 2. typu 35-65 let, body mass index v rozmezí 18,5-30, gramotní, ochota účastnit se, vyhýbání se doplňkům stravy, vitamínům a rostlinným produktům minimálně 3 měsíce před a po celou dobu zákroku -

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří v posledních 3 měsících užívali doplňky vitaminu D, mají chronické onemocnění ledvin, GI onemocnění, hepatobiliární onemocnění, hematologické poruchy, hypo- nebo hypertyreózu, léčbu orlistatem nebo sibutraminem pro snížení hmotnosti, těhotenství a kojení, léčbu inzulínem nebo thiazolidindiony, Kuřáci, závažná změna pravidelné stravy a životního stylu, změna typu a dávkování běžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: doplnění vitaminu D
pacienti s diabetem 2. typu dostávají 1 tabletu (4000 IU) suplementace vitaminem D jednou denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D
doplněk vitaminu D, 4000 IU tablet denně, jednou denně, po dobu 3 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: placebo vitaminu D
pacienti s diabetem 2. typu dostávají jednu tabletu vitaminu D s placebem po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: placebo vitaminu D
placebo tableta vitaminu D (obsahující škrobový prášek), jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sérový HbA1c
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový inzulín nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum Fasting blood Suger,
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
sérum AGES
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový IL6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový TNF-alfa
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum PAI-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Exprese genu RAGE
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Exprese genu YKL40
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
exprese genu enzymu glyoxalázy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový IL-17
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Sérový IL-4
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum Transformující růstový faktor beta
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum YKL40
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení