このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イオタカラギーナン点眼薬（NCX-4240）の有効性と安全性 (Goldeneye)

2017年5月9日 更新者：NicOx

アデノウイルス結膜炎患者におけるイオタカラギーナン点眼薬（NCX-4240）とプラセボの有効性と安全性の評価

この臨床研究は、NCX-4240 がアデノウイルス結膜が眼で検出される日数を減らし、アデノウイルス結膜の徴候や症状の期間および/または重症度を軽減するのに効果的かつ安全であることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カラギーナン点眼薬 (NCX 4240) とプラセボを最大 21 日間比較する、多施設共同、ダブルマスク、並行、無作為化 1:1 比の臨床調査。

患者の予想総数: 148

無作為化: 患者は以下の間で 1:1 に無作為化されます。

  • グループ A: イオタカラギーナン (NCX 4240) を含む点眼薬、各眼に 1 滴、1 日 8 回、7 日間 (必須) その後、21 日目までの次の 14 日間、少なくとも 1 日 4 ～ 8 回、または
  • グループ B: 眼潤滑剤点眼液 (カルメロース 0.5% 滅菌溶液) 1 滴を各眼に 1 滴、1 日 8 回、7 日間 (必須)、その後 21 日目までの次の 14 日間、1 日 4 ～ 8 回。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アデノプラステストで診断された、片側または両側の急性アデノウイルス結膜
  • 少なくとも片眼に結膜の徴候と症状があり、かつ少なくとも片眼にアデノプラス検査が陽性であること。

除外基準:

  • 両眼のアデノプラス検査で陰性結果
  • 臨床調査に基づいて、細菌、真菌、ヘルペス、クラミジア、またはアカントアメーバの同時感染が疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イオタカラギーナン配合目薬
目薬 3.2mg/ml
薬：イオタカラギーナン
1 日 8 回、7 日間（必須）、その後 21 日目までの次の 14 日間、1 日 4 ～ 8 回、各眼に 1 滴
他の名前：
  • NCX-4240
プラセボコンパレーター：眼潤滑剤点眼薬
カルメロース 0.5% 滅菌溶液
薬：カルメロース
1 日 8 回、7 日間（必須）、その後 21 日目までの次の 14 日間、1 日 4 ～ 8 回、各眼に 1 滴
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCX 4240 とプラセボのウイルス根絶時間
時間枠：21日
NCX-4240 とプラセボ群 (ウイルス負荷が 0 または BLD の場合 - 検出限界未満) におけるウイルス根絶までの時間の比較は、訪問ごとにポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された涙から。
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量PCR
時間枠：21日
1) すべての臨床調査の時点での定量的 PCR (qPCR) の結果 4) リッカートによる全体的な患者の不快感各来院時および両眼
21日
日常生活への影響
時間枠：21日

4ポイントのリッカートスケール（なし - 最小 - 中程度 - 重度）を用いて患者が毎日測定した日常活動に対する疾患の影響

  • 眼球結膜充血/充血の程度は、結膜充血のMc Monniesグレーディングスケールを使用して等級付けされます
  • その他の兆候は、リッカート 5 点スケールで評価されます: なし - 痕跡 - 軽度 - 中程度 - 結膜浮腫 (結膜浮腫)、毛包、点状出血、および角膜炎について重度。 局所領域リンパ節腫脹の有無も記録されます
21日
患者の不快感
時間枠：21日
リッカート 4 点スケールによる全体的な患者の不快感: 不快感なし - 最小 - 中程度 - 重度の不快感、患者の日誌で毎日評価
21日
眼球結膜感染症
時間枠：21日
各訪問時および両眼について研究者によって評価された眼の徴候：眼球結膜感染症／充血の程度は、結膜充血のマクモニーズ等級付けスケールを使用して等級付けされる。
21日
評価すべきその他の徴候
時間枠：21日

各訪問時および両眼について研究者によって評価された眼の徴候:

- 他の兆候は、リッカート 5 点スケールで評価されます: なし - 痕跡 - 軽度 - 中程度 - 結膜浮腫 (結膜浮腫)、毛包、点状出血、および角膜炎について重度。
21日
局所リンパ節腫脹
時間枠：21日

各訪問時および両眼について研究者によって評価された眼の徴候:

局所リンパ節腫脹の有無
21日
患者が評価した眼の症状
時間枠：21日
患者日誌で患者が評価した眼の症状：21日間毎日自己評価：痛み、異物感、目のかゆみ、羞明/光過敏、眼分泌物およびまつげの症状の合計スコア。 評価は、リッカート 5 点スケール (なし - 痕跡 - 軽度 - 中程度 - 重度) で実行されます。
21日
日常生活への病気の影響
時間枠：21日
4ポイントのリッカートスケールで患者が毎日測定した日常活動に対する疾患の影響（なし - 最小 - 中程度 - 重度）
21日
全体的な患者の不快感
時間枠：21日
リッカート 4 点スケールによる全体的な患者の不快感: 不快感なし - 最小 - 中程度 - 重度の不快感、患者の日誌で毎日評価
21日
アデノプラス試験結果
時間枠：21日
AdenoPlus® テストの結果。ベースライン後の各来院時に調査対象の眼をテストします。
21日
膜および偽膜の発生に関する研究者の評価
時間枠：21日
両眼: 膜の発達、研究者によって評価された偽膜、発生率および重症度 (なし - 軽度 - 中程度 - 重度)
21日
膜および偽膜の発生に関する研究者の評価
時間枠：21日
両眼：発生した場合のタイミング
21日
研究者による上皮下角膜浸潤の評価
時間枠：21日
両眼の場合：研究者によって評価された上皮下角膜浸潤の発生（なし - 軽度 - 中程度 - 重度）
21日
研究者による上皮下角膜浸潤の評価
時間枠：21日
両眼: 角膜上皮下浸潤の発生: 治験責任医師の検査によって評価された発生のタイミング
21日
他の眼の徴候および症状の発生率および重症度の評価
時間枠：21日
ベースラインで片眼のみが罹患している場合（徴候と症状）、治験責任医師による他の眼の徴候と症状の発生率と重症度の評価
21日
BCVA
時間枠：21日
両眼の最良矯正遠方視力 (1 日目、7 日目、14 日目、および 21 日目)。
21日
患者満足度の総合評価
時間枠：21日
点眼薬の使用に対する患者の満足度の全体的な評価は、リッカート尺度の 4 点で行われます: 悪い、普通、良い、素晴らしい、7 日目、14 日目、21 日目に実施されます。
21日
有害事象
時間枠：21日
安全性パラメーター（有害事象/重篤な有害事象）
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NicOx

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Theradis pharma
Iris Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Brigitte Duquesroix、nicox

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCX-4240-15001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イオタカラギーナンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理