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Efficacia e sicurezza dei colliri iota-carragenina (NCX-4240) (Goldeneye)

9 maggio 2017 aggiornato da: NicOx

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del collirio iota-carragenina (NCX-4240) rispetto al placebo in pazienti con congiuntivite adenovirale

Questa indagine clinica mira a dimostrare che NCX-4240 è efficace e sicuro nel ridurre il numero di giorni in cui la congiuntivite adenovirale viene rilevata nell'occhio e nel ridurre la durata e/o la gravità dei segni e dei sintomi della congiuntivite adenovirale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'indagine clinica multicentrica, in doppio cieco, parallela, randomizzata in rapporto 1:1 che confronta i colliri alla carragenina (NCX 4240) rispetto al placebo fino a 21 giorni.

Numero totale previsto di pazienti: 148

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati 1:1 tra:

  • Gruppo A: collirio contenente iota-carragenina (NCX 4240), 1 goccia in ciascun occhio 8 volte/die per 7 giorni (obbligatorio) poi almeno da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21 o
  • Gruppo B: collirio lubrificante oculare (soluzione sterile di carmellosa allo 0,5%) 1 goccia in ciascun occhio 8 volte/die per 7 giorni (obbligatorio), quindi da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con congiuntivite adenovirale acuta mono o bilaterale diagnosticata con il test adenoplus
  • Segni e sintomi della congiuntivite in almeno un occhio E test adenoplus positivo in almeno un occhio qualunque segno/sintoma e test adenoplus positivo provengano o meno dallo stesso occhio

Criteri di esclusione:

  • Risultati negativi con il test adenoplus in entrambi gli occhi
  • una sospetta coinfezione batterica, fungina, herpes, clamidia o acanthamoeba, sulla base di indagini cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gocce oculari contenenti Iota-Carragenina
Collirio 3,2 mg/ml
Droga: Iota-carragenina
Una goccia in ciascun occhio 8 volte al giorno per 7 giorni (obbligatorio), quindi da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21
Altri nomi:
  • NCX-4240
Comparatore placebo: Gocce oculari lubrificanti oculari
Carmellosa soluzione sterile allo 0,5%.
Droga: Carmelosa
1 goccia in ciascun occhio 8 volte/die per 7 giorni (obbligatorio), poi da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eradicazione virale NCX 4240 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto nel tempo dell'eradicazione virale in NCX-4240 e nei gruppi placebo (quando il carico virale è 0 o BLD - al di sotto del limite di rilevamento) dalle lacrime misurate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) ad ogni visita.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR quantitativa
Lasso di tempo: 21 giorni
1) Risultati quantitativi della PCR (qPCR) in tutti i punti temporali dell'indagine clinica 4) Disagio globale del paziente con scale Likert a 4 punti: nessun disagio - disagio minimo - moderato - grave, valutato ogni giorno nel diario del paziente 5) Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi
21 giorni
Impatto sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 21 giorni

Impatto della malattia sulle attività quotidiane misurato quotidianamente dal paziente con una scala Likert a 4 punti (no - minimo - moderato - severo) 5) Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi:

  • Il grado di iniezione congiuntivale bulbare/iperemia sarà classificato utilizzando la scala di classificazione Mc Monnies per l'iperemia congiuntivale
  • Altri segni saranno valutati con scale Likert a 5 punti: nessuno - tracce - lieve - moderato - severo per chemosi (edema congiuntivale), follicoli, petecchie e cheratite. Verrà inoltre registrata la presenza/assenza di linfoadenopatie loco-regionali
21 giorni
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
Disagio globale del paziente con scale Likert a 4 punti: nessun disagio - minimo - moderato - grave disagio, valutato ogni giorno nel Diario del Paziente
21 giorni
infezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: 21 giorni
Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi: il grado di infezione/iperemia congiuntivale bulbare sarà classificato utilizzando la scala di classificazione McMonnies per l'iperemia congiuntivale.
21 giorni
Altri segni da valutare
Lasso di tempo: 21 giorni

Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi:

- Altri segni saranno valutati con scale Likert a 5 punti: nessuno - tracce - lieve - moderato - grave per chemosi (edema congiuntivale), follicoli, petecchie e cheratite.
21 giorni
linfoadenopatie loco-regionali
Lasso di tempo: 21 giorni

Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi:

Presenza/assenza di linfoadenopatie loco-regionali
21 giorni
Sintomi oculari valutati dai pazienti
Lasso di tempo: 21 giorni
Sintomi oculari valutati dai pazienti nel diario del paziente: autovalutati giornalmente per 21 giorni: punteggio somma dei sintomi del dolore, sensazione di corpo estraneo, prurito agli occhi, fotofobia/sensibilità alla luce, secrezioni oculari e stuoia delle ciglia. Le valutazioni saranno effettuate con scale Likert a 5 punti (nessuno - tracce - lieve - moderato - severo).
21 giorni
Impatto della malattia sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 21 giorni
Impatto della malattia sulle attività quotidiane misurato quotidianamente dal paziente con una scala Likert a 4 punti (no - minimo - moderato - grave)
21 giorni
Disagio globale del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
Disagio globale del paziente con scale Likert a 4 punti: nessun disagio - minimo - moderato - grave disagio, valutato ogni giorno nel Diario del Paziente
21 giorni
Risultati del test Adenoplus
Lasso di tempo: 21 giorni
Risultati del test AdenoPlus®, testando l'occhio studiato ad ogni visita post basale.
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di membrane e pseudomembrane
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: sviluppo di membrane, pseudomembrane valutate dallo sperimentatore, incidenza e gravità (nessuna - lieve - moderata - grave)
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di membrane e pseudomembrane
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: tempo di occorrenza, se presente
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di infiltrati corneali sottoepiteliali
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: sviluppo di infiltrati corneali subepiteliali (nessuno - lieve - moderato - grave) come valutato dallo sperimentatore
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di infiltrati corneali sottoepiteliali
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: sviluppo di infiltrati corneali subepiteliali: tempo di occorrenza valutato dall'esame dello sperimentatore
21 giorni
Valutazione dell'incidenza e della gravità di altri segni e sintomi oculari
Lasso di tempo: 21 giorni
Se solo un occhio è affetto (segni e sintomi) al basale, valutazione dell'incidenza e della gravità degli altri segni e sintomi dell'occhio da parte dello sperimentatore
21 giorni
BCVA
Lasso di tempo: 21 giorni
Migliore acuità visiva corretta per entrambi gli occhi (giorno 1, 7, 14 e giorno 21).
21 giorni
Valutazione globale della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
La valutazione globale della soddisfazione del paziente per l'uso del collirio con una scala Likert a 4 punti: scarsa, discreta, buona, eccellente, sarà eseguita al giorno 7, 14 e 21
21 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Parametri di sicurezza (Eventi avversi/Eventi avversi gravi)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NicOx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Theradis pharma
Iris Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brigitte Duquesroix, nicox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCX-4240-15001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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