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Wirksamkeit und Sicherheit von Iota-Carrageenan-Augentropfen (NCX-4240) (Goldeneye)

9. Mai 2017 aktualisiert von: NicOx

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iota-Carrageenan-Augentropfen (NCX-4240) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit adenoviraler Bindehaut

Diese klinische Prüfung soll zeigen, dass NCX-4240 wirksam und sicher ist, um die Anzahl der Tage zu verringern, an denen adenovirale Bindehaut im Auge nachgewiesen wird, und um die Dauer und/oder den Schweregrad der Anzeichen und Symptome einer adenoviralen Bindehaut zu verringern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelt maskierte, parallele, randomisierte klinische Studie im Verhältnis 1:1 zum Vergleich von Carrageen-Augentropfen (NCX 4240) mit Placebo über einen Zeitraum von bis zu 21 Tagen.

Erwartete Gesamtzahl der Patienten: 148

Randomisierung: Patienten werden 1:1 randomisiert zwischen:

  • Gruppe A: Augentropfen mit Iota-Carrageenan (NCX 4240), 1 Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann mindestens 4 bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21 oder
  • Gruppe B: Augentropfen mit Gleitmittel (Carmellose 0,5 % sterile Lösung) 1 Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann 4- bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit uni- oder bilateraler akuter adenoviraler Bindehaut, wie mit dem Adenoplus-Test diagnostiziert
  • Bindehautzeichen und -symptome in mindestens einem Auge UND positiver Adenoplus-Test in mindestens einem Auge, unabhängig davon, ob Zeichen/Symptome und positiver Adenoplus-Test vom selben Auge stammen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Negative Ergebnisse mit adenoplus-Test in beiden Augen
  • Verdacht auf Bakterien-, Pilz-, Herpes-, Chlamydien- oder Akanthamöben-Koinfektion, basierend auf klinischen Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Augentropfen mit Jota-Carrageenan
Augentropfen 3,2 mg/ml
Arzneimittel: Iota-Carrageenan
Ein Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann 4- bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21
Andere Namen:
  • NCX-4240
Placebo-Komparator: Augenschmiermittel Augentropfen
Carmellose 0,5 % sterile Lösung
Arzneimittel: Carmellose
1 Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann 4- bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Eradikationszeit NCX 4240 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich der Zeit bis zur viralen Eradikation bei NCX-4240 und den Placebogruppen (bei einer Viruslast von 0 oder BLD – unter der Nachweisgrenze) aus den Tränen, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei jedem Besuch.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative PCR
Zeitfenster: 21 Tage
1) Quantitative PCR (qPCR)-Ergebnisse zu allen Zeitpunkten der klinischen Untersuchung 4) Allgemeines Unbehagen des Patienten mit 4-Punkte-Likert-Skalen: kein Unbehagen – minimal – mäßig – schweres Unbehagen, täglich im Tagebuch des Patienten bewertet 5) Augensymptome, wie von den Prüfärzten bewertet bei jedem Besuch und für beide Augen
21 Tage
Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 21 Tage

Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten, gemessen vom Patienten täglich mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (nein – minimal – mäßig – schwer) 5) Augensymptome, wie von den Prüfern bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt:

  • Der Grad der bulbären konjunktivalen Injektion/Hyperämie wird anhand der Mc Monnies-Einstufungsskala für konjunktivale Hyperämie bewertet
  • Andere Anzeichen werden mit Likert-5-Punkte-Skalen bewertet: keine – Spuren – leicht – mäßig – schwer für Chemosis (Bindehautödem), Follikel, Petechien und Keratitis. Das Vorhandensein/Fehlen von lokoregionären Lymphadenopathien wird ebenfalls aufgezeichnet
21 Tage
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 21 Tage
Globale Patientenbeschwerden mit Likert-4-Punkte-Skalen: keine Beschwerden – minimal – mäßig – starke Beschwerden, täglich im Tagebuch des Patienten bewertet
21 Tage
bulbäre Bindehautinfektion
Zeitfenster: 21 Tage
Okulare Anzeichen, wie sie von den Prüfärzten bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt wurden: Der Grad der bulbären Bindehautinfektion/Hyperämie wird anhand der McMonnies-Einstufungsskala für Bindehauthyperämie eingestuft.
21 Tage
Andere zu beurteilende Zeichen
Zeitfenster: 21 Tage

Okulare Zeichen, wie sie von den Untersuchern bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt wurden:

- Andere Anzeichen werden mit Likert-5-Punkte-Skalen bewertet: keine - Spuren - leicht - mäßig - schwer für Chemosis (Bindehautödem), Follikel, Petechien und Keratitis.
21 Tage
lokoregionäre Lymphadenopathien
Zeitfenster: 21 Tage

Okulare Zeichen, wie sie von den Untersuchern bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt wurden:

Vorhandensein/Fehlen von lokoregionären Lymphadenopathien
21 Tage
Von Patienten beurteilte Augensymptome
Zeitfenster: 21 Tage
Augensymptome, wie von den Patienten im Patiententagebuch bewertet: Selbstbeurteilung täglich für 21 Tage: Symptome Summenscore von Schmerz, Fremdkörpergefühl, Augenjucken, Photophobie/Lichtempfindlichkeit, Augensekret und Verfilzung der Wimpern. Die Bewertungen werden mit Likert-5-Punkte-Skalen durchgeführt (keine - Spuren - leicht - mittel - schwer).
21 Tage
Auswirkungen von Krankheiten auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Einfluss der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten, gemessen vom Patienten täglich mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (nein – minimal – mäßig – schwer)
21 Tage
Globales Patientenbeschwerden
Zeitfenster: 21 Tage
Globale Patientenbeschwerden mit Likert-4-Punkte-Skalen: keine Beschwerden – minimal – mäßig – starke Beschwerden, täglich im Tagebuch des Patienten bewertet
21 Tage
Adenoplus-Testergebnisse
Zeitfenster: 21 Tage
AdenoPlus®-Testergebnisse, Testen des untersuchten Auges bei jedem Besuch nach der Baseline.
21 Tage
Beurteilung der Entwicklung von Membranen und Pseudomembranen durch den Ermittler
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Entwicklung von Membranen, Pseudomembranen beurteilt durch den Prüfer, Inzidenz und Schweregrad (keine - leicht - mittelschwer - schwer)
21 Tage
Beurteilung der Entwicklung von Membranen und Pseudomembranen durch den Ermittler
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Zeitpunkt des Auftretens, falls vorhanden
21 Tage
Beurteilung der subepithelialen Hornhautinfiltrate durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Entwicklung von subepithelialen Hornhautinfiltraten (keine – leicht – mäßig – schwer), wie vom Prüfarzt beurteilt
21 Tage
Beurteilung der subepithelialen Hornhautinfiltrate durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Entwicklung von subepithelialen Hornhautinfiltraten: Zeitpunkt des Auftretens gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt
21 Tage
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von Augensymptomen und -symptomen
Zeitfenster: 21 Tage
Wenn zu Studienbeginn nur ein Auge betroffen ist (Anzeichen und Symptome), Bewertung der Häufigkeit und Schwere der anderen Augenzeichen und -symptome durch den Prüfarzt
21 Tage
BCVA
Zeitfenster: 21 Tage
Am besten korrigierter Fernvisus für beide Augen (Tag 1, 7, 14 und Tag 21).
21 Tage
Globale Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 21 Tage
Eine globale Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung von Augentropfen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala: schlecht, ausreichend, gut, ausgezeichnet, wird an Tag 7, 14 und 21 durchgeführt
21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Sicherheitsparameter (Adverse Events/Serious Adverse Events)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NicOx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Theradis pharma
Iris Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brigitte Duquesroix, nicox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCX-4240-15001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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