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Eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de iota-carragenina (NCX-4240) (Goldeneye)

9 de mayo de 2017 actualizado por: NicOx

Evaluación de la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de iota-carragenina (NCX-4240) frente a placebo en pacientes con conjuntivitis adenoviral

Esta investigación clínica tiene como objetivo demostrar que NCX-4240 es eficaz y seguro para disminuir la cantidad de días en los que se detecta conjuntivitis adenoviral en el ojo y para reducir la duración y/o la gravedad de los signos y síntomas de la conjuntivitis adenoviral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una investigación clínica multicéntrica, con doble enmascaramiento, paralela, aleatorizada con una proporción de 1:1 que compara las gotas oftálmicas de carragenina (NCX 4240) versus placebo hasta por 21 días.

Número total esperado de pacientes: 148

Aleatorización: los pacientes serán aleatorizados 1:1 entre:

  • Grupo A: gotas para los ojos que contienen iota-carragenano (NCX 4240), 1 gota en cada ojo 8 veces al día durante 7 días (obligatorio) y luego al menos 4 a 8 veces al día durante los próximos 14 días hasta el día 21 o
  • Grupo B: colirio lubricante ocular (carmelosa 0,5% solución estéril) 1 gota en cada ojo 8 veces/día durante 7 días (Obligatorio), luego 4 a 8 veces/día durante los siguientes 14 días hasta el Día 21.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con conjuntivitis adenoviral aguda uni o bilateral como se diagnostica con la prueba de adenoplus
  • Signos y síntomas de conjuntivitis en al menos un ojo Y prueba de adenoplus positiva en al menos un ojo, sean cuales sean los signos/síntomas y la prueba de adenoplus positiva del mismo ojo o no

Criterio de exclusión:

  • Resultados negativos con prueba de adenoplus en ambos ojos
  • una sospecha de coinfección bacteriana, fúngica, herpes, clamidia o acanthamoeba, según la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gotas para los ojos que contienen Iota-Carrageenan
Colirio 3,2 mg/ml
Droga: Iota-carragenina
Una gota en cada ojo 8 veces al día durante 7 días (obligatorio), luego de 4 a 8 veces al día durante los próximos 14 días hasta el día 21
Otros nombres:
  • NCX-4240
Comparador de placebos: Gotas oculares lubricantes oculares
Solución estéril de carmelosa al 0,5 %
Droga: Carmelosa
1 gota en cada ojo 8 veces/día durante 7 días (obligatorio), luego de 4 a 8 veces/día durante los próximos 14 días hasta el día 21
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de erradicación viral NCX 4240 versus Placebo
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación en el tiempo hasta la erradicación viral en NCX-4240 y los grupos de placebo (cuando la carga de virus es 0 o BLD - por debajo del límite de detección) de las lágrimas según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en cada visita.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 21 días
1) Resultados de la PCR cuantitativa (qPCR) en todos los puntos temporales de la investigación clínica 4) Incomodidad global del paciente con escalas Likert de 4 puntos: ninguna molestia - mínima - moderada - molestia grave, evaluada todos los días en el diario del paciente 5) Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos
21 días
Impacto en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 21 días

Impacto de la enfermedad en las actividades diarias medido por el paciente diariamente con una escala de Likert de 4 puntos (ninguno - mínimo - moderado - severo) 5) Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos:

  • El grado de hiperemia/inyección conjuntival bulbar se calificará utilizando la escala de calificación de Mc Monnies para la hiperemia conjuntival
  • Otros signos serán evaluados con escalas Likert de 5 puntos: ninguno - rastros - leve - moderado - severo para quemosis (edema conjuntival), folículos, petequias y queratitis. También se registrará la presencia/ausencia de adenopatías locorregionales
21 días
Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
Malestar global del paciente con escalas tipo Likert de 4 puntos: sin malestar - mínimo - moderado - malestar severo, evaluado todos los días en el diario del paciente
21 días
infección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: 21 días
Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos: el grado de infección/hiperemia conjuntival bulbar se calificará utilizando la escala de calificación de McMonnies para la hiperemia conjuntival.
21 días
Otros signos a evaluar
Periodo de tiempo: 21 días

Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos:

- Otros signos se evaluarán con escalas Likert de 5 puntos: ninguno - rastros - leve - moderado - severo para quemosis (edema conjuntival), folículos, petequias y queratitis.
21 días
adenopatías locorregionales
Periodo de tiempo: 21 días

Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos:

Presencia/ausencia de adenopatías locorregionales
21 días
Síntomas oculares evaluados por los pacientes
Periodo de tiempo: 21 días
Síntomas oculares evaluados por los pacientes en el diario del paciente: autoevaluación diaria durante 21 días: suma de síntomas de dolor, sensación de cuerpo extraño, picazón en los ojos, fotofobia/sensibilidad a la luz, secreciones oculares y pestañas pegajosas. Las evaluaciones se realizarán con escalas tipo Likert de 5 puntos (ninguno - rastros - leve - moderado - severo).
21 días
Impacto de la enfermedad en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 21 días
Impacto de la enfermedad en las actividades diarias medido por el paciente diariamente con una escala de Likert de 4 puntos (no - mínimo - moderado - grave)
21 días
Malestar global del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
Malestar global del paciente con escalas tipo Likert de 4 puntos: sin malestar - mínimo - moderado - malestar severo, evaluado todos los días en el diario del paciente
21 días
Resultados de la prueba de Adenoplus
Periodo de tiempo: 21 días
Resultados de la prueba AdenoPlus®, evaluando el ojo estudiado en cada visita posterior a la línea de base.
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de membranas y pseudomembranas
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: desarrollo de membranas, pseudomembranas evaluadas por el investigador, incidencia y gravedad (ninguna - leve - moderada - grave)
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de membranas y pseudomembranas
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: momento de aparición, si lo hubiere.
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales (ninguno - leve - moderado - grave) según la evaluación del investigador
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales: momento de aparición evaluado por el examen del investigador
21 días
Evaluación de la incidencia y la gravedad de los signos y síntomas del otro ojo
Periodo de tiempo: 21 días
Si solo un ojo está afectado (signos y síntomas) al inicio, evaluación de la incidencia y gravedad de los otros signos y síntomas oculares por parte del investigador
21 días
BCVA
Periodo de tiempo: 21 días
Agudeza visual lejana mejor corregida para ambos ojos (Día 1, 7, 14 y Día 21).
21 días
Valoración global de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
La evaluación global de la satisfacción del paciente con el uso de colirio con una escala de Likert de 4 puntos: pobre, regular, bueno, excelente, se realizará en el día 7, 14 y 21
21 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
Parámetros de seguridad (Eventos adversos/Eventos adversos graves)
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NicOx

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Theradis pharma
Iris Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Brigitte Duquesroix, nicox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCX-4240-15001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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