Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Iota-Carrageenan øyedråper (NCX-4240) (Goldeneye)

9. mai 2017 oppdatert av: NicOx

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Iota-Carrageenan øyedråper (NCX-4240) versus placebo hos pasienter med adenoviral konjunktivis

Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å demonstrere at NCX-4240 er effektiv og trygg når det gjelder å redusere antall dager der adenoviral konjunktivis påvises i øyet og redusere varigheten og/eller alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på adenoviral konjunktivis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltmasket, parallell, randomisert 1:1-forhold klinisk undersøkelse som sammenligner karragenan øyedråper (NCX 4240) versus placebo i opptil 21 dager.

Totalt forventet antall pasienter: 148

Randomisering: pasienter vil bli randomisert 1:1 mellom:

  • Gruppe A: øyedråper som inneholder iota-karrageenan (NCX 4240), 1 dråpe i hvert øye 8 ganger/dag i 7 dager (obligatorisk) deretter minst 4 til 8 ganger/dag i de neste 14 dagene frem til dag 21 eller
  • Gruppe B: øyedråper for øyesmøring (karmellose 0,5 % steril løsning) 1 dråpe i hvert øye 8 ganger/dag i 7 dager (obligatorisk), deretter 4 til 8 ganger/dag i de neste 14 dagene frem til dag 21.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med uni- eller bilateral akutt adenoviral konjunktivis som diagnostisert med adenoplus-test
  • Tegn og symptomer på konjunktivis i minst ett øye OG positiv adenoplus-test i minst ett øye, uansett hvilke tegn/symptomer og positiv adenoplus-test er fra samme øye eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Negative resultater med adenoplus-test på begge øyne
  • en mistenkt bakteriell, sopp-, herpes-, klamydia- eller akantamoeba-infeksjon, basert på klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Øyedråper som inneholder Iota-Carrageenan
Øyedråper 3,2mg/ml
Legemiddel: Iota-Carrageenan
En dråpe i hvert øye 8 ganger per dag i 7 dager (obligatorisk), deretter 4 til 8 ganger per dag i de neste 14 dagene frem til dag 21
Andre navn:
  • NCX-4240
Placebo komparator: Okulære smøremiddel øyedråper
Carmellose 0,5 % steril løsning
Legemiddel: Carmellose
1 dråpe i hvert øye 8 ganger/dag i 7 dager (obligatorisk), deretter 4 til 8 ganger/dag i de neste 14 dagene til dag 21
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral utryddelsestid NCX 4240 versus placebo
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning i tid med viral utryddelse i NCX-4240 og placebogruppene (når virusbelastningen er 0 eller BLD - under deteksjonsgrensen) fra tårene målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved hvert besøk.
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ PCR
Tidsramme: 21 dager
1) Kvantitative PCR (qPCR) resultater ved alle kliniske undersøkelsestidspunkter 4) Globalt pasientubehag med Likert 4 poengskalaer: ikke ubehag - minimalt - moderat - alvorlig ubehag, vurdert hver dag i pasientens dagbok 5) Okulære tegn som vurdert av utrederne ved hvert besøk og for begge øyne
21 dager
Påvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dager

Sykdommens innvirkning på daglige aktiviteter målt av pasienten daglig med en Likert-skala på 4 poeng (ingen - minimal - moderat - alvorlig) 5) Okulære tegn vurdert av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne:

  • Grad av bulbar konjunktival injeksjon/hyperemi vil bli gradert ved hjelp av Mc Monnies graderingsskala for konjunktival hyperemi
  • Andre tegn vil bli vurdert med Likert 5 poengskalaer: ingen - spor - mild - moderat - alvorlig for kjemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitt. Tilstedeværelse/fravær av lokoregionale lymfadenopatier vil også bli registrert
21 dager
Pasientens ubehag
Tidsramme: 21 dager
Globalt pasientubehag med Likert 4 poengskalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorlig ubehag, vurdert hver dag i pasientens dagbok
21 dager
bulbar konjunktival infeksjon
Tidsramme: 21 dager
Okulære tegn som vurderes av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne: grad av bulbar konjunktival infeksjon/hyperemi vil bli gradert ved å bruke McMonnies graderingsskala for konjunktival hyperemi.
21 dager
Andre tegn som skal vurderes
Tidsramme: 21 dager

Okulære tegn vurdert av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne:

- Andre tegn vil bli vurdert med Likert 5 poengskalaer: ingen - spor - mild - moderat - alvorlig for kjemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitt.
21 dager
loko-regionale lymfadenopatier
Tidsramme: 21 dager

Okulære tegn vurdert av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne:

Tilstedeværelse/fravær av lokoregionale lymfadenopatier
21 dager
Okulære symptomer vurdert av pasienter
Tidsramme: 21 dager
Øyesymptomer vurdert av pasientene i pasientdagboken: egenvurdert daglig i 21 dager: symptomer sum-score av smerte, følelse av fremmedlegeme, kløende øye(r), fotofobi/lysfølsomhet, okulær sekret og øyevippematting. Vurderinger vil bli utført med Likert 5 poengs skalaer (ingen - spor - mild - moderat - alvorlig).
21 dager
Sykdoms innvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dager
Sykdommens innvirkning på daglige aktiviteter målt av pasienten daglig med en Likert-skala på 4 poeng (ingen - minimal - moderat - alvorlig)
21 dager
Globalt pasientubehag
Tidsramme: 21 dager
Globalt pasientubehag med Likert 4 poengskalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorlig ubehag, vurdert hver dag i pasientens dagbok
21 dager
Adenoplus testresultater
Tidsramme: 21 dager
AdenoPlus® testresultater, tester det studerte øyet ved hvert besøk etter baseline.
21 dager
Etterforskers vurdering av utvikling av membraner og pseudomembraner
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: Utvikling av membraner, pseudomembraner vurdert av etterforskeren, forekomst og alvorlighetsgrad (ingen - mild - moderat - alvorlig)
21 dager
Etterforskers vurdering av utvikling av membraner og pseudomembraner
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: tidspunkt for forekomst hvis noen
21 dager
Etterforskerens vurdering av utviklingen av subepiteliale hornhinneinfiltrater
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: Utvikling av subepiteliale hornhinneinfiltrater (ingen - mild - moderat - alvorlig) vurdert av etterforskeren
21 dager
Etterforskerens vurdering av utviklingen av subepiteliale hornhinneinfiltrater
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: Utvikling av subepiteliale hornhinneinfiltrater: tidspunkt for forekomst som vurdert av etterforskerens undersøkelse
21 dager
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av andre øyetegn og symptomer
Tidsramme: 21 dager
Hvis bare ett øye er påvirket (tegn og symptomer) ved baseline, vurdering av forekomsten og alvorlighetsgraden av de andre øyets tegn og symptomer av etterforskeren
21 dager
BCVA
Tidsramme: 21 dager
Best korrigert langt synsskarphet for begge øyne (dag 1, 7, 14 og dag 21).
21 dager
Global vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 21 dager
Global vurdering av pasientens tilfredshet med bruk av øyedråper med en Likert-skala på 4 poeng: dårlig, rettferdig, god, utmerket, vil bli utført på dag 7, 14 og 21
21 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Sikkerhetsparametere (uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser)
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NicOx

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Theradis pharma
Iris Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brigitte Duquesroix, nicox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCX-4240-15001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral konjunktivitt

Kliniske studier på Iota-Carrageenan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger