Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Iota-Carrageenan øjendråber (NCX-4240) (Goldeneye)

9. maj 2017 opdateret af: NicOx

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Iota-Carrageenan øjendråber (NCX-4240) versus placebo hos patienter med adenoviral conjunctivis

Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere, at NCX-4240 er effektiv og sikker til at reducere antallet af dage, hvor adenoviral conjunctivis detekteres i øjet og til at reducere varigheden og/eller sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på adenoviral conjunctivis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltmasket, parallel, randomiseret klinisk undersøgelse i forholdet 1:1, der sammenligner carrageenan øjendråber (NCX 4240) versus placebo i op til 21 dage.

Samlet forventet antal patienter: 148

Randomisering: patienter vil blive randomiseret 1:1 mellem:

  • Gruppe A: øjendråber indeholdende iota-carrageenan (NCX 4240), 1 dråbe i hvert øje 8 gange om dagen i 7 dage (obligatorisk) derefter mindst 4 til 8 gange om dagen i de næste 14 dage indtil dag 21 eller
  • Gruppe B: øjendråber til øjets smøremiddel (carmellose 0,5 % steril opløsning) 1 dråbe i hvert øje 8 gange/dag i 7 dage (obligatorisk), derefter 4 til 8 gange/dag i de næste 14 dage indtil dag 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med uni- eller bilateral akut adenoviral conjunctivis som diagnosticeret med adenoplus test
  • Tegn og symptomer på bindehinde i mindst ét ​​øje OG positiv adenoplus-test i mindst ét ​​øje, uanset hvilke tegn/symptomer og positiv adenoplus-test er fra samme øje eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Negative resultater med adenoplus test i begge øjne
  • en formodet bakteriel, svampe-, herpes-, klamydia- eller acanthamoeba co-infektion, baseret på klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjendråber indeholdende Iota-Carrageenan
Øjendråber 3,2mg/ml
Medicin: Iota-Carrageenan
En dråbe i hvert øje 8 gange om dagen i 7 dage (obligatorisk), derefter 4 til 8 gange om dagen i de næste 14 dage indtil dag 21
Andre navne:
  • NCX-4240
Placebo komparator: Okulære smøremiddel øjendråber
Carmellose 0,5% steril opløsning
Medicin: Carmellose
1 dråbe i hvert øje 8 gange om dagen i 7 dage (obligatorisk), derefter 4 til 8 gange om dagen i de næste 14 dage indtil dag 21
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral udryddelsestid NCX 4240 versus placebo
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning i tid med viral udryddelse i NCX-4240 og placebogrupperne (når virusbelastningen er 0 eller BLD - under detektionsgrænsen) fra tårerne målt ved polymerasekædereaktion (PCR) ved hvert besøg.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ PCR
Tidsramme: 21 dage
1) Kvantitative PCR (qPCR) resultater ved alle kliniske undersøgelsestidspunkter 4) Globalt patientubehag med Likert 4 point skalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorligt ubehag, vurderet hver dag i patientens dagbog 5) Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne
21 dage
Indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dage

Sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter målt af patienten dagligt med en 4-punkts Likert-skala (ingen - minimal - moderat - svær) 5) Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne:

  • Graden af ​​bulbar konjunktival injektion/hyperæmi vil blive bedømt ved hjælp af Mc Monnies-skalaen for konjunktival hyperæmi
  • Andre tegn vil blive vurderet med Likert 5 point skalaer: ingen - spor - mild - moderat - svær for kemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitis. Tilstedeværelse/fravær af lokoregionale lymfadenopatier vil også blive registreret
21 dage
Patient ubehag
Tidsramme: 21 dage
Globalt patientubehag med Likert 4 point skalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorligt ubehag, vurderet hver dag i patientens dagbog
21 dage
bulbar konjunktival infektion
Tidsramme: 21 dage
Okulære tegn som vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne: grad af bulbar konjunktival infektion/hyperæmi vil blive bedømt ved hjælp af McMonnies karakterskala for konjunktival hyperæmi.
21 dage
Andre tegn skal vurderes
Tidsramme: 21 dage

Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne:

- Andre tegn vil blive vurderet med Likert 5 point skalaer: ingen - spor - mild - moderat - svær for kemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitis.
21 dage
loko-regionale lymfadenopatier
Tidsramme: 21 dage

Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne:

Tilstedeværelse/fravær af loko-regionale lymfadenopatier
21 dage
Okulære symptomer vurderet af patienter
Tidsramme: 21 dage
Okulære symptomer vurderet af patienterne i patientdagbogen: selvvurderet dagligt i 21 dage: symptomer sum-score af smerte, fremmedlegemefornemmelse, kløende øje(r), fotofobi/lysfølsomhed, øjensekret og øjenvippemåtter. Bedømmelser vil blive udført med Likert 5 point skalaer (ingen - spor - mild - moderat - svær).
21 dage
Sygdoms indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dage
Sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter målt af patienten dagligt med en 4-punkts Likert-skala (ingen - minimal - moderat - svær)
21 dage
Globalt patientubehag
Tidsramme: 21 dage
Globalt patientubehag med Likert 4 point skalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorligt ubehag, vurderet hver dag i patientens dagbog
21 dage
Adenoplus testresultater
Tidsramme: 21 dage
AdenoPlus® testresultater, tester det undersøgte øje ved hvert besøg efter baseline.
21 dage
Investigators vurdering af membraner og pseudomembraner udvikling
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: Udvikling af membraner, pseudomembraner vurderet af investigator, forekomst og sværhedsgrad (ingen - mild - moderat - svær)
21 dage
Investigators vurdering af membraner og pseudomembraner udvikling
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: tidspunkt for forekomst, hvis nogen
21 dage
Efterforskerens vurdering af udviklingen af ​​subepiteliale hornhindeinfiltrater
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: Udvikling af subepiteliale corneale infiltrater (ingen - mild - moderat - svær) som vurderet af investigator
21 dage
Efterforskerens vurdering af udviklingen af ​​subepiteliale hornhindeinfiltrater
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: Udvikling af subepiteliale hornhindeinfiltrater: tidspunkt for forekomsten vurderet af investigator-undersøgelsen
21 dage
Vurdering af forekomst og sværhedsgrad af andre øjentegn og symptomer
Tidsramme: 21 dage
Hvis kun det ene øje er påvirket (tegn og symptomer) ved baseline, vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​de andre øjens tegn og symptomer af investigator
21 dage
BCVA
Tidsramme: 21 dage
Bedst korrigeret langt synsskarphed for begge øjne (dag 1, 7, 14 og dag 21).
21 dage
Global vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 21 dage
Global vurdering af patientens tilfredshed med brugen af ​​øjendråber med en 4-punkts Likert-skala: dårlig, rimelig, god, fremragende, vil blive udført på dag 7, 14 og 21
21 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Sikkerhedsparametre (uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NicOx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Theradis pharma
Iris Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brigitte Duquesroix, nicox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCX-4240-15001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral konjunktivitis

Kliniske forsøg med Iota-Carrageenan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger