Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu zawierających jotę-karagen (NCX-4240) (Goldeneye)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: NicOx

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu zawierających jotę-karagen (NCX-4240) w porównaniu z placebo u pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że NCX-4240 jest skuteczny i bezpieczny w zmniejszaniu liczby dni, w których w oku wykrywa się adenowirusowe zapalenie spojówek oraz w zmniejszaniu czasu trwania i/lub nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia spojówek adenowirusowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską i stosunkiem 1:1 porównujące krople do oczu z karagenem (NCX 4240) z placebo przez okres do 21 dni.

Łączna przewidywana liczba pacjentów: 148

Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między:

  • Grupa A: krople do oczu zawierające jota-karagen (NCX 4240), 1 kropla do każdego oka 8 razy dziennie przez 7 dni (obowiązkowo), następnie co najmniej 4 do 8 razy dziennie przez kolejne 14 dni do dnia 21 lub
  • Grupa B: nawilżający krople do oczu (0,5% jałowy roztwór karmelozy) 1 kropla do każdego oka 8 razy dziennie przez 7 dni (obowiązkowo), następnie 4 do 8 razy dziennie przez następne 14 dni, aż do dnia 21.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z jedno- lub obustronnym ostrym adenowirusowym zapaleniem spojówek zdiagnozowanym testem adenoplus
  • Oznaki i objawy zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku ORAZ dodatni wynik testu adenoplus w co najmniej jednym oku, niezależnie od tego, czy objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz dodatni wynik testu adenoplus pochodzą z tego samego oka, czy nie

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywne wyniki testu adenoplus w obu oczach
  • podejrzenie współzakażenia bakteryjnego, grzybiczego, opryszczki, chlamydii lub acanthamoeba na podstawie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krople do oczu zawierające jotę-karagen
Krople do oczu 3,2 mg/ml
Lek: Jota-karagen
Jedna kropla do każdego oka 8 razy dziennie przez 7 dni (obowiązkowo), następnie 4 do 8 razy dziennie przez następne 14 dni do dnia 21
Inne nazwy:
  • NCX-4240
Komparator placebo: Nawilżające krople do oczu
Karmeloza 0,5% sterylny roztwór
Lek: Karmeloza
1 kropla do każdego oka 8 razy dziennie przez 7 dni (obowiązkowo), następnie 4 do 8 razy dziennie przez kolejne 14 dni do dnia 21
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas eradykacji wirusa NCX 4240 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie czasu do eradykacji wirusów w NCX-4240 i grupach placebo (kiedy miano wirusa wynosi 0 lub BLD – poniżej granicy wykrywalności) z łez mierzonych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas każdej wizyty.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy PCR
Ramy czasowe: 21 dni
1) Ilościowe wyniki PCR (qPCR) we wszystkich punktach czasowych badania klinicznego 4) Ogólny dyskomfort pacjenta w 4-punktowej skali Likerta: brak dyskomfortu - minimalny - umiarkowany - ciężki dyskomfort, oceniany codziennie w dzienniczku Pacjenta 5) Objawy oczne według oceny badaczy przy każdej wizycie i dla obu oczu
21 dni
Wpływ na codzienne czynności
Ramy czasowe: 21 dni

Wpływ choroby na codzienne czynności mierzone codziennie przez pacjenta za pomocą 4-punktowej skali Likerta (brak - minimalny - umiarkowany - ciężki) 5) Objawy oczne oceniane przez badaczy podczas każdej wizyty i dla obu oczu:

  • Stopień wstrzyknięcia/przekrwienia spojówki opuszkowej zostanie oceniony przy użyciu skali ocen Mc Monnies dla przekrwienia spojówki
  • Inne objawy będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta: brak - śladowe - łagodne - umiarkowane - ciężkie dla obrzęku spojówek, mieszków włosowych, wybroczyn i zapalenia rogówki. Rejestrowana będzie również obecność/nieobecność lokoregionalnych węzłów chłonnych
21 dni
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
Ogólny dyskomfort pacjenta według 4-punktowej skali Likerta: brak dyskomfortu - minimalny - umiarkowany - ciężki dyskomfort, oceniany codziennie w dzienniczku Pacjenta
21 dni
zapalenie spojówek opuszkowych
Ramy czasowe: 21 dni
Objawy oczne oceniane przez badaczy podczas każdej wizyty i dla obu oczu: stopień zakażenia/przekrwienia spojówek opuszkowych zostanie oceniony przy użyciu skali ocen McMonnies dla przekrwienia spojówek.
21 dni
Inne objawy do oceny
Ramy czasowe: 21 dni

Objawy oczne oceniane przez badaczy podczas każdej wizyty i dla obojga oczu:

- Inne objawy będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta: brak - śladowe - łagodne - umiarkowane - ciężkie dla obrzęku spojówek, mieszków włosowych, wybroczyn i zapalenia rogówki.
21 dni
lokoregionalne limfadenopatie
Ramy czasowe: 21 dni

Objawy oczne oceniane przez badaczy podczas każdej wizyty i dla obojga oczu:

Obecność/brak lokoregionalnych węzłów chłonnych
21 dni
Objawy oczne oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 21 dni
Objawy oczne oceniane przez pacjentów w dzienniku pacjenta: samoocena codziennie przez 21 dni: suma objawów bólu, uczucie ciała obcego, swędzenie oka (oczu), światłowstręt/wrażliwość na światło, wydzielina z oczu i matowienie rzęs. Oceny będą dokonywane w 5-punktowej skali Likerta (brak - śladowe - łagodna - umiarkowana - ciężka).
21 dni
Wpływ choroby na codzienne czynności
Ramy czasowe: 21 dni
Wpływ choroby na codzienne czynności mierzony codziennie przez pacjenta 4-punktową skalą Likerta (brak - minimalny - umiarkowany - ciężki)
21 dni
Globalny dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
Ogólny dyskomfort pacjenta według 4-punktowej skali Likerta: brak dyskomfortu - minimalny - umiarkowany - ciężki dyskomfort, oceniany codziennie w dzienniczku Pacjenta
21 dni
Wyniki testu Adenoplus
Ramy czasowe: 21 dni
Wyniki testu AdenoPlus®, badającego badane oko podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
21 dni
Ocena badacza rozwoju błon i błon rzekomych
Ramy czasowe: 21 dni
Dla obu oczu: Rozwój błon, błon rzekomych oceniane przez badacza, częstość występowania i nasilenie (brak – łagodny – umiarkowany – ciężki)
21 dni
Ocena badacza rozwoju błon i błon rzekomych
Ramy czasowe: 21 dni
Dla obojga oczu: czas wystąpienia, jeśli występuje
21 dni
Ocena badacza rozwoju podnabłonkowych nacieków rogówki
Ramy czasowe: 21 dni
Dla obu oczu: Rozwój nacieków podnabłonkowych rogówki (brak – łagodne – umiarkowane – ciężkie) według oceny badacza
21 dni
Ocena badacza rozwoju podnabłonkowych nacieków rogówki
Ramy czasowe: 21 dni
Dla obu oczu: rozwój podnabłonkowych nacieków rogówki: czas wystąpienia na podstawie oceny badacza
21 dni
Ocena częstości występowania i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych innych oczu
Ramy czasowe: 21 dni
Jeśli zmiany dotyczą tylko jednego oka (objawy przedmiotowe i podmiotowe) na początku badania, ocena częstości występowania i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących drugiego oka dokonana przez badacza
21 dni
BCVA
Ramy czasowe: 21 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali dla obu oczu (dzień 1, 7, 14 i dzień 21).
21 dni
Globalna ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
Ogólna ocena satysfakcji pacjenta ze stosowania kropli do oczu w 4-punktowej skali Likerta: słaba, dostateczna, dobra, doskonała, zostanie przeprowadzona w 7, 14 i 21 dniu
21 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Parametry bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NicOx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Theradis pharma
Iris Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brigitte Duquesroix, nicox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCX-4240-15001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jota-karagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami