Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels met jota-carrageen (NCX-4240) (Goldeneye)

9 mei 2017 bijgewerkt door: NicOx

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van jota-carrageenan oogdruppels (NCX-4240) versus placebo bij patiënten met adenovirale conjunctivitis

Dit klinische onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat NCX-4240 effectief en veilig is bij het verminderen van het aantal dagen waarop adenoviraal bindvlies in het oog wordt gedetecteerd en bij het verminderen van de duur en/of de ernst van de tekenen en symptomen van adenoviraal bindvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, parallel, gerandomiseerd klinisch onderzoek in een verhouding van 1:1 waarin carrageen oogdruppels (NCX 4240) werden vergeleken met placebo gedurende maximaal 21 dagen.

Totaal verwacht aantal patiënten: 148

Randomisatie: patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen:

  • Groep A: oogdruppels met iota-carrageen (NCX 4240), 1 druppel in elk oog 8 keer/dag gedurende 7 dagen (verplicht) daarna minimaal 4 tot 8 keer/dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21 of
  • Groep B: oculaire glijmiddel oogdruppel (carmellose 0,5% steriele oplossing) 1 druppel in elk oog 8 keer per dag gedurende 7 dagen (verplicht), daarna 4 tot 8 keer per dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met uni- of bilaterale acute adenovirale conjunctivus zoals gediagnosticeerd met adenoplus-test
  • Conjunctivis tekenen en symptomen in ten minste één oog EN positieve adenoplus-test in ten minste één oog ongeacht welke tekenen/symptomen en positieve adenoplus-test uit hetzelfde oog komen of niet

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve resultaten met adenoplus-test in beide ogen
  • een vermoedelijke co-infectie met een bacterie, schimmel, herpes, chlamydia of acanthamoeba, gebaseerd op klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oogdruppels met jota-carrageen
Oogdruppels 3,2 mg/ml
Geneesmiddel: Iota-carrageen
Eén druppel in elk oog 8 keer per dag gedurende 7 dagen (verplicht), daarna 4 tot 8 keer/dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21
Andere namen:
  • NCX-4240
Placebo-vergelijker: Oculaire Glijmiddel Oogdruppels
Carmellose 0,5% steriele oplossing
Geneesmiddel: Carmellose
1 druppel in elk oog 8 keer/dag gedurende 7 dagen (verplicht), daarna 4 tot 8 keer/dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale eradicatietijd NCX 4240 versus Placebo
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking in tijd met virale uitroeiing in NCX-4240 en de placebogroepen (wanneer de virusbelasting 0 of BLD is - onder de detectielimiet) van de tranen zoals gemeten door Polymerase Chain Reaction (PCR) bij elk bezoek.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 21 dagen
1) Kwantitatieve PCR-resultaten (qPCR) op alle tijdstippen van klinisch onderzoek 4) Globaal ongemak voor de patiënt met Likert-4-puntsschalen: geen ongemak - minimaal - matig - ernstig ongemak, elke dag beoordeeld in het dagboek van de patiënt 5) Oogsymptomen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen
21 dagen
Gevolgen voor dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 21 dagen

Impact van de ziekte op dagelijkse activiteiten zoals dagelijks door de patiënt gemeten met een 4-punts Likert-schaal (nee - minimaal - matig - ernstig) 5) Oogsymptomen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen:

  • Mate van bulbaire conjunctivale injectie/hyperemie zal worden beoordeeld met behulp van de Mc Monnies-gradingschaal voor conjunctivale hyperemie
  • Andere symptomen worden beoordeeld met een Likert-5-puntsschaal: geen - sporen - licht - matig - ernstig voor chemose (conjunctivaal oedeem), follikels, petechiën en keratitis. Aanwezigheid/afwezigheid van locoregionale lymfadenopathieën zal ook worden geregistreerd
21 dagen
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Globaal ongemak voor de patiënt met Likert 4-puntsschalen: geen ongemak - minimaal - matig - ernstig ongemak, elke dag beoordeeld in het dagboek van de patiënt
21 dagen
bulbaire conjuntivale infectie
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire tekenen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen: mate van bulbaire conjunctivale infectie/hyperemie zal worden beoordeeld met behulp van de McMonnies-gradatieschaal voor conjunctivale hyperemie.
21 dagen
Andere tekens die moeten worden beoordeeld
Tijdsspanne: 21 dagen

Oculaire tekenen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen:

- Andere symptomen worden beoordeeld met een Likert-5-puntsschaal: geen - sporen - licht - matig - ernstig voor chemose (conjunctivaal oedeem), follikels, petechiën en keratitis.
21 dagen
locoregionale lymfadenopathieën
Tijdsspanne: 21 dagen

Oculaire tekenen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen:

Aanwezigheid/afwezigheid van locoregionale lymfadenopathieën
21 dagen
Oculaire symptomen beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 21 dagen
Oogsymptomen zoals beoordeeld door de patiënten in het dagboek van de patiënt: zelfbeoordeling dagelijks gedurende 21 dagen: symptomen somscore van pijn, gevoel van vreemd lichaam, jeukende ogen, fotofobie/lichtgevoeligheid, oculaire secreties en wimpermatten. Beoordelingen worden uitgevoerd met Likert 5-puntsschalen (geen - sporen - mild - matig - ernstig).
21 dagen
Ziekte-impact op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Impact van de ziekte op dagelijkse activiteiten zoals dagelijks gemeten door de patiënt met een 4-punts Likert-schaal (nee - minimaal - matig - ernstig)
21 dagen
Wereldwijd ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Globaal ongemak voor de patiënt met Likert 4-puntsschalen: geen ongemak - minimaal - matig - ernstig ongemak, elke dag beoordeeld in het dagboek van de patiënt
21 dagen
Adenoplus-testresultaten
Tijdsspanne: 21 dagen
AdenoPlus®-testresultaten, waarbij het bestudeerde oog wordt getest bij elk post-baselinebezoek.
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van membranen en pseudomembranen
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: Ontwikkeling van membranen, pseudomembranen beoordeeld door de onderzoeker, incidentie en ernst (geen - mild - matig - ernstig)
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van membranen en pseudomembranen
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: timing van optreden indien van toepassing
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten (geen - licht - matig - ernstig) zoals beoordeeld door de onderzoeker
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten: timing van optreden zoals beoordeeld door het onderzoek van de onderzoeker
21 dagen
Beoordeling van incidentie en ernst van andere oogtekens en -symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
Als slechts één oog is aangetast (tekenen en symptomen) bij aanvang, beoordeling van de incidentie en ernst van de andere oogtekenen en symptomen door de onderzoeker
21 dagen
BCVA
Tijdsspanne: 21 dagen
Beste gecorrigeerde verre gezichtsscherpte voor beide ogen (dag 1, 7, 14 en dag 21).
21 dagen
Globale beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Globale beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van oogdruppels met een 4-punts Likert-schaal: slecht, redelijk, goed, uitstekend, wordt uitgevoerd op dag 7, 14 en 21
21 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Veiligheidsparameters (bijwerkingen/ernstige ongewenste voorvallen)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NicOx

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Theradis pharma
Iris Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Brigitte Duquesroix, nicox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCX-4240-15001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenovirale conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Iota-carrageen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen