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ビンロウジ依存症および口腔前がん患者に対する臨床試験による禁煙療法の確立

2019年7月22日 更新者:China Medical University Hospital

BQ 依存症に対する治療薬はありませんでした。 薬物療法の臨床試験は存在しませんでした。 以前の研究では、BQ がモノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) の経路を介して抗うつ効果を有することが示されました。 動物モデルは、BQ のアレコリンが MAO-A 阻害剤としての特性を持っていることも発見しました。 したがって、研究者は、MAO-Aまたは抗うつ薬の阻害がBQ中毒の重症度を軽減する可能性があるという仮説を立てました.

治験責任医師は、家庭医学および耳、鼻、喉(ENT)外来部門(OPD)からのBQ依存症を持つ90人の参加者を対象に、無作為化およびプラセボ対照二重盲検試験を実施します。 すべての参加者は、インフォームド コンセントに同意するものとします。 年齢は18歳から65歳まで。 参加者は、Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V 基準に従って、他の精神医学的併存疾患のない BQ 使用障害と診断されます。 重度の身体疾患、精神疾患、その他タバコ以外の物質使用障害のある方は除きます。 すべての参加者は、DSM-V による半構造面接、国際疾病分類 (ICD)-10、および精神科医によるミニ国際神経精神医学面接を受けます。 介入の前に、参加者は基本データ、毎日のタバコの量、キンマの実、病歴、心理社会的評価尺度を完成させます。 次に、カウンセリングに加えて、研究者は、以前の結果に基づいて最適な抗うつ薬を継続または修正します。

研究者は、初年度の自然観察研究で測定されたものとして、BQ の使用状態を評価します。 調査員は、視覚的アナログスケール、ビンロウジ離脱重症度スケール、イェールブラウン強迫神経症 (Y-BOCS) - ビンロウジ (BQ) スケールによる結果測定をチェックします。 調査員は、ハミルトンうつ病スケールにも従いました。ベックうつ病指数;ベースライン、2、4、6、8 週目のベック不安指数。 参加者が口腔がんの予測にも同意する場合、研究者は参加者の遺伝子型も取得しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2016年からキンマ(BQ)依存臨床試験を実施します。 適格なケースは、次の8週間の二重盲検プラセボ対照試験に登録されます。 グループは3つのグループに分けられます。 結果の測定には、BQ の使用状態、依存症の重症度評価尺度、ベック不安指数 (BAI)、ベックうつ病指数 (BDI)、ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)、および尿 BQ 代謝物を含む感情評価尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ビンロウジ使用障害に適した DSM-V 基準
  • 重度の身体障害なし
  • 大きな精神疾患はありません
  • 中国語スピーカー

除外基準:

  • 重度の身体障害
  • 主な精神疾患
  • プロトコル全体を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬1:エスシタロプラム10mg
10mg 1日1回、8週間
キンマの禁欲のための抗うつ薬の使用
他の名前:
  • レクサプロ
実験的:薬2:モクロベミド150mg
150mg 1 日 1 回、8 週間
キンマの禁欲のための抗うつ薬の使用
他の名前:
  • ユタック
実験的:薬の丸薬 3: プラセボ - キャップ
プラセボ 1 日 1 回、8 週間
プラセボ - キャップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビンロウジの依存症の重症度に対するビンロウジ使用重症度評価尺度
時間枠:8週間
ベテルナッツ重症度評価スケールは、精神科医または訓練を受けた心理学者/看護師によって評価されたアンケートであり、ベテルナッツの使用に関する 21 の「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:8週間
うつ病の
8週間
ベックうつ病指数、著作権は中国語 (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
時間枠:8週間
うつ病の自己評価
8週間
ベック不安指数、著作権は中国語 (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
時間枠:8週間
不安の自己評価
8週間
ベテルナッツは、渇望状態にイェールブラウンの強迫性障害様尺度を使用します
時間枠:8週間
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale、中国語に翻訳された檸檬使用渇望フォーム、精神科医または訓練を受けた心理学者/看護師によって評価された 10 の質問を含むアンケート、0 ~ 4 の重症度
8週間
ビンロウジ代謝物尿分析
時間枠:8週間
アレコリン、アレカイジン、N-メチルニペコチン酸を液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) で確認
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ko Ying-Chin, PHD、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月14日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C103RE1059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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