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Istituzione della terapia di cessazione da studi clinici per soggetti con dipendenza da betel-quid e pre-cancro orale

22 luglio 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital

Non esisteva alcun farmaco per la dipendenza da BQ. Non esistevano studi clinici per la terapia farmacologica. Uno studio precedente ha mostrato che BQ possedeva l'effetto antidepressivo attraverso la via della monoamino ossidasi A (MAO-A). Un modello animale ha anche scoperto che l'arecolina di BQ ha una proprietà come inibitore MAO-A. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'inibizione del MAO-A o degli antidepressivi potrebbe ridurre la gravità della dipendenza da BQ.

I ricercatori condurranno la randomizzazione e lo studio in doppio cieco con placebo controllato con 90 partecipanti con dipendenza da BQ dal reparto ambulatoriale (OPD) di medicina di famiglia e orecchio, naso e gola (ORL). Tutti i partecipanti devono concordare il consenso informato. La fascia di età va dai 18 ai 65 anni. Ai partecipanti viene diagnosticato un disturbo da uso di BQ senza altre comorbilità psichiatriche, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-V. Sono esclusi coloro che hanno gravi malattie fisiche, malattie psichiatriche e altri disturbi da uso di sostanze eccetto le sigarette. Tutti i partecipanti ricevono l'intervista semi-strutturale del DSM-V, la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-10 e la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale da parte dello psichiatra. Prima dell'intervento, i partecipanti completeranno i loro dati di base, la quantità giornaliera di sigarette, la noce di betel, la storia medica e le scale di valutazione psicosociale. Successivamente, oltre alla consulenza, gli investigatori continueranno o modificheranno gli antidepressivi ottimali in base ai risultati precedenti.

Gli investigatori valuteranno la loro condizione di utilizzo di BQ come misurata nello studio di osservazione naturale del primo anno. Gli investigatori controlleranno la misurazione del risultato mediante scala analogica visiva, scala di gravità dell'astinenza da betel quid, scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ). Gli investigatori hanno anche seguito la scala della depressione di Hamilton; indice di depressione di Beck; e indice di ansia di Beck al basale, 2a, 4a, 6a e 8a settimana. I ricercatori hanno anche ottenuto il tipo di gene dei partecipanti se i partecipanti concordano anche per la previsione dei tumori orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo la sperimentazione clinica sulla dipendenza da betel-quid (BQ) dal 2016. I casi eleggibili saranno arruolati per il successivo studio controllato con placebo in doppio cieco di 8 settimane. I gruppi saranno divisi in tre gruppi. Le misure di esito includono la condizione di utilizzo di BQ, la scala di valutazione della gravità della dipendenza, la scala di valutazione emotiva che include Beck Anxiety Index (BAI), Beck Depression Index (BDI), Hamilton Depression Scales (HAMD) e metaboliti di BQ nelle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-V adatti al disturbo da uso di noci di betel
  • Nessun grave disturbo fisico
  • Nessuna grave malattia psichiatrica
  • Altoparlante cinese

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo fisico
  • Grave malattia psichiatrica
  • Incapacità di comprendere l'intero protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pillole di farmaci 1: escitalopram 10 mg
10 mg una volta al giorno, 8 settimane
Droga: escitalopram
uso di antidepressivi per l'astinenza da betel-quid
Altri nomi:
  • Lexapro
SPERIMENTALE: pillole di farmaci 2: moclobemide 150 mg
150 mg una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Moclobemide
uso di antidepressivi per l'astinenza da betel-quid
Altri nomi:
  • yutac
SPERIMENTALE: pillole di farmaci 3: Placebo - Cap
placebo una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Placebo - Cap
Placebo - Cap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
betelnut usa la scala di valutazione della gravità per la gravità della dipendenza da betelnut
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione della gravità della noce di betel è un questionario valutato dallo psichiatra o da uno psicologo/infermiere qualificato, contenente 21 domande sì o no sull'uso della noce di betel
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
per la depressione
8 settimane
Indice di depressione Beck, protetto da copyright in cinese (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace & Company)
Lasso di tempo: 8 settimane
autovalutazione per la depressione
8 settimane
Indice di ansia di Beck, protetto da copyright in cinese (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace & Company)
Lasso di tempo: 8 settimane
autovalutazione per l'ansia
8 settimane
la noce di betel usa la scala simile al disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown per lo stato di desiderio
Lasso di tempo: 8 settimane
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale, tradotto in cinese e betelnut usa il craving form, un questionario contenente 10 domande valutate dallo psichiatra o psicologo/infermiere qualificato, gravità da 0 a 4
8 settimane
analisi urinaria dei metaboliti della noce di betel
Lasso di tempo: 8 settimane
arecolina, arecaidina e acido N-metilnipecotico controllati mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C103RE1059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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