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Etablierung der Beendigungstherapie durch klinische Studien für Patienten mit Betelquid-Abhängigkeit und oraler Krebsvorstufe

22. Juli 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Es gab keine Medikamente für BQ-Abhängigkeit. Für die medikamentöse Therapie lagen keine klinischen Studien vor. Frühere Studien zeigten, dass BQ die antidepressive Wirkung über den Weg der Monoaminoxidase A (MAO-A) besitzt. Ein Tiermodell fand auch heraus, dass das Arecolin aus BQ eine Eigenschaft als MAO-A-Hemmer hat. Daher stellten die Ermittler die Hypothese auf, dass die Hemmung von MAO-A oder Antidepressiva den Schweregrad der BQ-Sucht verringern könnte.

Die Prüfärzte werden die randomisierte und doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie mit 90 Teilnehmern mit BQ-Abhängigkeit aus der Hausarzt- und HNO-Ambulanz (OPD) durchführen. Alle Teilnehmer stimmen der Einwilligungserklärung zu. Die Altersspanne reicht von 18 bis 65 Jahren. Bei den Teilnehmern wird gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V eine BQ-Gebrauchsstörung ohne andere psychiatrische Komorbidität diagnostiziert. Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen und anderen Störungen des Substanzgebrauchs außer Zigaretten sind ausgeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten das Halbstruktur-Interview nach DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10 und Mini International Neuropsychiatric Interview durch den Psychiater. Vor der Intervention werden die Teilnehmer ihre Basisdaten, tägliche Zigarettenmenge, Betelnuss, Krankengeschichte und psychosoziale Bewertungsskalen vervollständigen. Als nächstes werden die Ermittler zusätzlich zur Beratung die optimalen Antidepressiva basierend auf den vorherigen Ergebnissen fortsetzen oder modifizieren.

Die Ermittler werden ihre BQ-Nutzungsbedingung als das bewerten, was in der natürlichen Beobachtungsstudie des ersten Jahres gemessen wurde. Die Ermittler werden die Ergebnismessung anhand der visuellen Analogskala, der Schweregradskala des Betelquid-Entzugs, der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - Betelquid (BQ)-Skala überprüfen. Die Ermittler folgten auch ihrer Hamilton-Depressionsskala; Beck-Depressionsindex; und Beck-Angstindex in der Grundlinie, 2., 4., 6. und 8. Woche. Die Forscher erhielten auch den Gentyp der Teilnehmer, wenn die Teilnehmer auch der Vorhersage von Mundkrebs zustimmten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit 2016 führen wir die klinische Studie zur Abhängigkeit von Betelquid (BQ) durch. Geeignete Fälle werden für die folgende 8-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie aufgenommen. Die Gruppen werden in drei Gruppen eingeteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören der BQ-Nutzungszustand, die Bewertungsskala für den Schweregrad der Sucht, die emotionale Bewertungsskala einschließlich des Beck-Angstindex (BAI), des Beck-Depressionsindex (BDI), der Hamilton-Depressionsskalen (HAMDs) und der BQ-Metaboliten im Urin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-V-Kriterien geeignet für Betelnuss-Konsumstörung
  • Keine schwere körperliche Störung
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung
  • Chinesischer Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Störung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unfähigkeit, das gesamte Protokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Medikamente Pillen 1: Escitalopram 10mg
10 mg einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
Antidepressiva zur Betelquid-Abstinenz
Andere Namen:
  • Lexapro
EXPERIMENTAL: Medikamente Pillen 2: Moclobemid 150mg
150 mg einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Moclobemid
Antidepressiva zur Betelquid-Abstinenz
Andere Namen:
  • Yutac
EXPERIMENTAL: Medikamente Pillen 3: Placebo - Cap
Placebo einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo - Kap
Placebo - Kap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betelnuss-Schwere-Bewertungsskala für den Sucht-Schweregrad von Betelnuss verwenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertungsskala für den Schweregrad von Betelnuss ist ein Fragebogen, der vom Psychiater oder ausgebildeten Psychologen/der Krankenschwester bewertet wird und 21 Ja- oder Nein-Fragen zum Einsatz von Betelnuss enthält
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
für Depressionen
8 Wochen
Beck-Depressionsindex, urheberrechtlich geschützt auf Chinesisch (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbsteinschätzung für Depressionen
8 Wochen
Beck-Angstindex, urheberrechtlich geschützt auf Chinesisch (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbsteinschätzung für Angst
8 Wochen
Betelnuss verwendet die Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale für den Craving-Status
Zeitfenster: 8 Wochen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale, übersetzt in Chinesisch und Betelnuss-Verwendungsform, ein Fragebogen mit 10 Fragen, bewertet vom Psychiater oder ausgebildeten Psychologen/Krankenschwester, Schweregrad von 0-4
8 Wochen
Betelnuss-Metaboliten-Urinanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Arecolin, Arecaidin und N-Methylnipecotinsäure überprüft durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C103RE1059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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