Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av avbrytande terapi genom kliniska prövningar för försökspersoner med betel-quid-beroende och oral pre-cancer

22 juli 2019 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Det fanns ingen medicin för BQ-beroende. Inga kliniska prövningar existerade för läkemedelsbehandlingen. Tidigare studie visade att BQ hade den antidepressiva effekten via vägen för monoaminoxidas A (MAO-A). En djurmodell fann också att arecolinet från BQ har en egenskap som MAO-A-hämmare. Därför antog utredarna att hämning av MAO-A eller antidepressiva medel kan minska svårighetsgraden av BQ-beroendet.

Utredarna kommer att genomföra randomiseringen och dubbelblindad med placebokontrollerad studie med 90 deltagare med BQ-beroende från familjemedicin och öron-, näs- och halspoliklinik (OPD). Alla deltagare ska godkänna det informerade samtycket. Åldersintervallet är från 18 till 65 år. Deltagarna diagnostiseras som BQ-användningsstörning utan annan psykiatrisk komorbiditet, enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier. De som har svår fysisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom och annan missbruksstörning förutom cigaretter är uteslutna. Alla deltagare får den semistrukturerade intervjun av DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10 och Mini International Neuropsychiatric Interview av psykiatern. Före interventionen kommer deltagarna att avsluta sina grundläggande data, dagliga mängd cigaretter, betelnöt, medicinsk historia och psykosociala betygsskalor. Därefter, förutom rådgivning, kommer utredarna att fortsätta eller modifiera de optimala antidepressiva medlen baserat på tidigare resultat.

Utredarna kommer att utvärdera deras BQ-användningstillstånd som det som har uppmätts i den naturliga observationsstudien för det första året. Utredarna kommer att kontrollera resultatmätningen genom visuell analog skala, betel quid abstinensskala, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ) skala. Utredarna följde också deras depressionsskala i Hamilton; Beck depression index; och Beck ångestindex i baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e och 8:e veckan. Utredarna fick också deltagarnas gentyp om deltagarna också är överens om förutsägelse av orala cancerformer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra den kliniska prövningen av betel-quid (BQ) beroende sedan 2016. Kvalificerade fall kommer att registreras för följande 8 veckors dubbelblinda placebokontrollerade studie. Grupperna kommer att delas in i tre grupper. Resultatmått inkluderar BQ-användningstillstånd, bedömningsskala för missbrukets svårighetsgrad, känslomässig värderingsskala inklusive Beck Anxiety Index (BAI), Beck Depression Index (BDI), Hamilton Depression Scales (HAMDs) och urin BQ-metaboliter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-V-kriterier lämpliga för betelnötsanvändningsstörning
  • Ingen allvarlig fysisk störning
  • Ingen större psykiatrisk sjukdom
  • kinesiska talare

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig fysisk störning
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Oförmåga att förstå hela protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: medicin piller 1: escitalopram 10mg
10 mg en gång dagligen, 8 veckor
Läkemedel: escitalopram
användning av antidepressiva medel för betel-quid-abstinens
Andra namn:
  • Lexapro
EXPERIMENTELL: medicin piller 2: moklobemid 150mg
150 mg en gång dagligen, 8 veckor
Läkemedel: Moklobemid
användning av antidepressiva medel för betel-quid-abstinens
Andra namn:
  • yutac
EXPERIMENTELL: medicinering piller 3: Placebo - Cap
placebo en gång dagligen, 8 veckor
Läkemedel: Placebo - Cap
Placebo - Cap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betelnöt använd svårighetsgradsskala för betelnöts svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Skalan för betelnöts svårighetsgrad är ett frågeformulär bedömt av psykiatern eller utbildad psykolog/sköterska, som innehåller 21 ja eller nej frågor om betelnötsanvändning
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Skala för depression
Tidsram: 8 veckor
för depression
8 veckor
Becks depressionsindex, upphovsrättsskyddat på kinesiska (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsram: 8 veckor
självbetyg för depression
8 veckor
Beck ångestindex, upphovsrättsskyddat på kinesiska (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsram: 8 veckor
självbetyg för ångest
8 veckor
betelnöt använd Yale-Brown Tvångssyndrom-liknande skala för sugstatus
Tidsram: 8 veckor
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like-skala, översatt till kinesiska och betelnötsbruk, ett frågeformulär som innehåller 10 frågor bedömda av psykiatern eller utbildad psykolog/sköterska, svårighetsgrad från 0-4
8 veckor
betelnötsmetaboliter urinanalys
Tidsram: 8 veckor
arekolin, arekaidin och N-metylnipekotsyra kontrollerade med vätskekromatografi masspektrometri (LC-MS)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Medical University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C103RE1059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Missbruk

Kliniska prövningar på escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar