Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av avbruddsterapi ved kliniske studier for forsøkspersoner med betel-quid-avhengighet og oral pre-kreft

22. juli 2019 oppdatert av: China Medical University Hospital

Ingen medisiner eksisterte for BQ-avhengighet. Ingen kliniske studier eksisterte for medikamentell behandling. Tidligere studie viste at BQ hadde den antidepressive effekten via veien til monoaminoksidase A (MAO-A). En dyremodell fant også at arecoline fra BQ har en egenskap som MAO-A-hemmer. Derfor antok etterforskerne at hemming av MAO-A eller antidepressiva kan redusere alvorlighetsgraden av BQ-avhengigheten.

Etterforskerne vil gjennomføre randomiseringen og dobbeltblindet med placebokontrollert studie med 90 deltakere med BQ-avhengighet fra Familiemedisin og øre-, nese- og halspoliklinikk (OPD). Alle deltakere skal godta det informerte samtykket. Aldersspennet er fra 18 til 65 år. Deltakerne er diagnostisert som BQ-bruksforstyrrelse uten annen psykiatrisk komorbiditet, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-kriteriene. De som har alvorlig fysisk sykdom, psykiatrisk sykdom og andre ruslidelser unntatt sigaretter er ekskludert. Alle deltakerne mottar semistrukturintervjuet av DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10, og Mini International Neuropsychiatric Interview av psykiateren. Før intervensjonen vil deltakerne fullføre sine grunnleggende data, daglig mengde sigaretter, betelnøtt, sykehistorie og psykososiale vurderingsskalaer. Deretter, i tillegg til rådgivning, vil etterforskerne fortsette eller modifisere de optimale antidepressiva basert på de tidligere resultatene.

Etterforskerne vil vurdere deres BQ-brukstilstand som det som er målt i den naturlige observasjonsstudien det første året. Etterforskerne vil sjekke utfallsmålingen ved visuell analog skala, betel quid abstinens alvorlighetsskala, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ) skala. Etterforskerne fulgte også deres Hamilton-depresjonsskala; Beck depresjonsindeks; og Beck angstindeks i baseline, 2., 4., 6. og 8. uke. Etterforskerne innhentet også deltakernes gentype dersom deltakerne også er enige om prediksjon av oral kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre den kliniske studien med betel-quid (BQ) avhengighet siden 2016. Kvalifiserte tilfeller vil bli registrert for den påfølgende 8 ukers dobbeltblindede placebokontrollerte studien. Gruppene vil bli delt inn i tre grupper. Resultatmål inkluderer BQ-brukstilstand, avhengighetsgradsskala, emosjonell vurderingsskala inkludert Beck Anxiety Index (BAI), Beck Depression Index (BDI), Hamilton Depression Scales (HAMDs) og urin BQ-metabolitter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-V-kriterier egnet for betelnøttbruksforstyrrelser
  • Ingen alvorlig fysisk lidelse
  • Ingen større psykiatrisk sykdom
  • Kinesisk høyttaler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk lidelse
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Manglende evne til å forstå hele protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: medisinering piller 1: escitalopram 10mg
10 mg en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: escitalopram
bruk av antidepressiva for betel-quid-avholdenhet
Andre navn:
  • Lexapro
EKSPERIMENTELL: medisinering piller 2: moclobemid 150mg
150 mg en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Moklobemid
bruk av antidepressiva for betel-quid-avholdenhet
Andre navn:
  • yutac
EKSPERIMENTELL: medisinering piller 3: Placebo - Kap
placebo én gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Placebo - Cap
Placebo - Cap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betelnøtt bruk alvorlighetsgradsskala for avhengighetsalvorlighetsgrad av betelnøtt
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsskalaen for betelnøtter er et spørreskjema vurdert av psykiateren eller utdannet psykolog/sykepleier, og inneholder 21 ja eller nei spørsmål om bruk av betelnøtter
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale for depresjon
Tidsramme: 8 uker
for depresjon
8 uker
Beck depresjonsindeks, opphavsrettsbeskyttet på kinesisk (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsramme: 8 uker
selvvurdering for depresjon
8 uker
Beck angstindeks, opphavsrettsbeskyttet på kinesisk (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsramme: 8 uker
selvvurdering for angst
8 uker
betelnøtt bruk Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-lignende skala for trangstatus
Tidsramme: 8 uker
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale, oversatt til kinesisk og betelnut use craving form, et spørreskjema som inneholder 10 spørsmål vurdert av psykiateren eller utdannet psykolog/sykepleier, alvorlighetsgrad fra 0-4
8 uker
betelnøttmetabolitter urinanalyse
Tidsramme: 8 uker
arekolin, arekaidin og N-metylnipekotsyre kontrollert ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C103RE1059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger