Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af ophørsterapi ved kliniske forsøg for forsøgspersoner med betel-quid-afhængighed og oral præ-cancer

22. juli 2019 opdateret af: China Medical University Hospital

Der fandtes ingen medicin mod BQ-afhængighed. Der eksisterede ingen kliniske forsøg med lægemiddelbehandlingen. Tidligere undersøgelse viste, at BQ havde den antidepressive effekt via vej af monoaminoxidase A (MAO-A). En dyremodel fandt også, at arecolinet fra BQ har en egenskab som MAO-A-hæmmer. Derfor antog efterforskerne, at hæmning af MAO-A eller antidepressiva kunne reducere sværhedsgraden af ​​BQ-afhængigheden.

Efterforskerne vil udføre randomiseringen og dobbeltblindet med placebokontrolleret undersøgelse med 90 deltagere med BQ-afhængighed fra Familiemedicin og øre-, næse- og halsambulatorium (OPD). Alle deltagere skal acceptere det informerede samtykke. Aldersintervallet er fra 18 til 65 år. Deltagerne er diagnosticeret som BQ-brugsforstyrrelse uden anden psykiatrisk komorbiditet, ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier. De, der har alvorlig fysisk sygdom, psykiatrisk sygdom og anden misbrugsforstyrrelse undtagen cigaretter, er udelukket. Alle deltagere modtager semi-strukturinterviewet af DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10 og Mini International Neuropsychiatric Interview af psykiateren. Inden interventionen afslutter deltagerne deres grundlæggende data, daglige mængde cigaretter, betelnød, sygehistorie og psyko-sociale vurderingsskalaer. Dernæst vil efterforskerne ud over rådgivning fortsætte eller modificere de optimale antidepressiva baseret på de tidligere resultater.

Efterforskerne vil vurdere deres BQ-brugstilstand som det, der er blevet målt i den naturlige observationsundersøgelse af det første år. Efterforskerne vil kontrollere resultatmålingen ved visuel analog skala, betel quid abstinens sværhedsgrad, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ) skala. Efterforskerne fulgte også deres Hamilton-depressionsskala; Beck depression indeks; og Beck angstindeks i baseline, 2., 4., 6. og 8. uge. Efterforskerne opnåede også deltagernes gentype, hvis deltagerne også er enige i forudsigelsen af ​​orale kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre det kliniske forsøg med betel-quid (BQ) afhængighed siden 2016. Kvalificerede tilfælde vil blive tilmeldt det følgende 8 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg. Grupperne vil blive opdelt i tre grupper. Resultatmål inkluderer BQ-brugstilstand, afhængighedsgradsvurderingsskala, følelsesmæssig vurderingsskala inklusive Beck Anxiety Index (BAI), Beck Depression Index (BDI), Hamilton Depression Scales (HAMDs) og urin BQ-metabolitter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-V-kriterier egnet til betelnødbrugsforstyrrelse
  • Ingen alvorlig fysisk lidelse
  • Ingen større psykiatrisk sygdom
  • kinesisk højttaler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk lidelse
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Manglende evne til at forstå hele protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: medicin piller 1: escitalopram 10mg
10 mg én gang dagligt, 8 uger
Medicin: escitalopram
brug af antidepressiva til betel-quid-abstinenser
Andre navne:
  • Lexapro
EKSPERIMENTEL: medicin piller 2: moclobemid 150mg
150 mg én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Moclobemid
brug af antidepressiva til betel-quid-abstinenser
Andre navne:
  • yutac
EKSPERIMENTEL: medicin piller 3: Placebo - Kap
placebo én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo - Cap
Placebo - Cap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betelnød brug sværhedsgrad skala for afhængighed sværhedsgrad af betelnød
Tidsramme: 8 uger
Skalaen for betelnøds sværhedsgrad er et spørgeskema vurderet af psykiateren eller uddannet psykolog/sygeplejerske, der indeholder 21 ja eller nej spørgsmål om brug af betelnød
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale for depression
Tidsramme: 8 uger
for depression
8 uger
Beck depressionsindeks, ophavsretligt beskyttet på kinesisk (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsramme: 8 uger
selvvurdering for depression
8 uger
Beck angstindeks, ophavsretligt beskyttet på kinesisk (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsramme: 8 uger
selvvurdering for angst
8 uger
betelnød brug Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-lignende skala til trangstatus
Tidsramme: 8 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-lignende skala, oversat til kinesisk og betelnød brug craving form, et spørgeskema med 10 spørgsmål vurderet af psykiateren eller uddannet psykolog/sygeplejerske, sværhedsgrad fra 0-4
8 uger
urinanalyse af betelnødmetabolitter
Tidsramme: 8 uger
arecolin, arecaidin og N-methylnipecotinsyre kontrolleret ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C103RE1059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger