Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení odvykací terapie klinickými zkouškami pro subjekty se závislostí na Betel-quid a orálním prekancerózou

22. července 2019 aktualizováno: China Medical University Hospital

Neexistoval žádný lék na závislost na BQ. Pro lékovou terapii neexistovaly žádné klinické studie. Předchozí studie ukázala, že BQ má antidepresivní účinek cestou monoaminooxidázy A (MAO-A). Zvířecí model také zjistil, že arecolin z BQ má vlastnost jako inhibitor MAO-A. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že inhibice MAO-A nebo antidepresiv může snížit závažnost závislosti na BQ.

Vyšetřovatelé provedou randomizaci a dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s 90 účastníky se závislostí na BQ z rodinné medicíny a ušní, nosní a krční (OR) ambulance (OPD). Všichni účastníci souhlasí s informovaným souhlasem. Věkové rozmezí je od 18 do 65 let. Účastníci jsou diagnostikováni jako porucha užívání BQ bez jiné psychiatrické komorbidity podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V. Vyloučeni jsou ti, kteří mají těžké fyzické onemocnění, psychiatrické onemocnění a jinou poruchu užívání návykových látek kromě cigaret. Všichni účastníci absolvují polostrukturovaný rozhovor DSM-V, Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 a Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor psychiatra. Před intervencí si účastníci doplní základní údaje, denní množství cigaret, betelový ořech, anamnézu a psychosociální hodnotící škály. Dále, kromě poradenství, budou vyšetřovatelé pokračovat nebo upravit optimální antidepresiva na základě předchozích výsledků.

Vyšetřovatelé vyhodnotí jejich stav používání BQ jako to, co bylo naměřeno ve studii přirozeného pozorování v prvním roce. Vyšetřovatelé zkontrolují výsledek měření pomocí vizuální analogové stupnice, stupnice závažnosti stažení betelových liber, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - stupnice betelových liber (BQ). Vyšetřovatelé se také řídili svou hamiltonskou stupnicí deprese; Beckův index deprese; a Beckův index úzkosti ve výchozím stavu, 2., 4., 6. a 8. týden. Vyšetřovatelé také získali genový typ účastníků, pokud účastníci také souhlasí s predikcí rakoviny ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od roku 2016 budeme provádět klinickou studii závislosti na betel-quid (BQ). Způsobilé případy budou zařazeny do následující 8týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Skupiny budou rozděleny do tří skupin. Mezi výsledné ukazatele patří stav užívání BQ, stupnice závažnosti závislosti, emoční stupnice včetně Beckova indexu úzkosti (BAI), Beckova indexu deprese (BDI), Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD) a metabolitů BQ v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-V vhodná pro poruchu užívání betelových ořechů
  • Žádná těžká fyzická porucha
  • Žádné závažné psychiatrické onemocnění
  • Čínský mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Těžká fyzická porucha
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Neschopnost porozumět celému protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léky pilulky 1: escitalopram 10 mg
10 mg jednou denně, 8 týdnů
Lék: escitalopram
užívání antidepresiv při abstinenci betel-quid
Ostatní jména:
  • Lexapro
EXPERIMENTÁLNÍ: léky pilulky 2: moklobemid 150 mg
150 mg jednou denně, 8 týdnů
Lék: Moklobemid
užívání antidepresiv při abstinenci betel-quid
Ostatní jména:
  • yutac
EXPERIMENTÁLNÍ: léky pilulky 3: Placebo - Cap
placebo jednou denně, 8 týdnů
Lék: Placebo - Cap
Placebo - Cap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
betelnut použití stupnice hodnocení závažnosti závislosti na závažnosti betelnut
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice závažnosti betelnut je dotazník hodnocený psychiatrem nebo vyškoleným psychologem/sestrou, který obsahuje 21 otázek ano nebo ne o užívání betelnutu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
na deprese
8 týdnů
Beckův index deprese, chráněný autorským právem v čínštině (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Časové okno: 8 týdnů
sebehodnocení deprese
8 týdnů
Beckův index úzkosti, chráněný autorským právem v čínštině (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Časové okno: 8 týdnů
sebehodnocení úzkosti
8 týdnů
betelnut pro stav bažení používá stupnici podobnou obsedantně kompulzivní poruchám Yale-Brown
Časové okno: 8 týdnů
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale, přeložená do čínštiny a betelnut používá formu bažení, dotazník obsahující 10 otázek hodnocených psychiatrem nebo vyškoleným psychologem/sestrou, závažnost od 0 do 4
8 týdnů
analýza moči metabolitů betelových ořechů
Časové okno: 8 týdnů
arecolin, arecaidin a kyselina N-methylnipekotová kontrolovány kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (LC-MS)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C103RE1059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení