빈랑병 의존성 및 구강 전암 환자에 대한 임상 시험을 통한 중단 요법 확립
2019년 7월 22일 업데이트: China Medical University Hospital
BQ 의존에 대한 약물은 존재하지 않았습니다. 약물 요법에 대한 임상 시험은 존재하지 않았습니다. 이전 연구에서는 BQ가 MAO-A(monoamine oxidase A)의 경로를 통해 항우울제 효과를 가지고 있음을 보여주었습니다. 동물 모델에서도 BQ의 아레콜린이 MAO-A 억제제로서의 특성을 가지고 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 MAO-A 또는 항우울제의 억제가 BQ 중독 심각성을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 가정 의학 및 이비인후과(ENT) 외래 환자 부서(OPD)의 BQ 의존성을 가진 90명의 참가자를 대상으로 위약 통제 연구로 무작위 배정 및 이중 맹검을 실시할 것입니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의에 동의해야 합니다. 연령 범위는 18세부터 65세까지입니다. 참가자는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-V 기준에 따라 다른 정신과 동반이환이 없는 BQ 사용 장애로 진단됩니다. 담배를 제외한 중증의 신체질환, 정신질환, 기타 물질사용장애가 있는 자는 제외됩니다. 모든 참가자는 DSM-V의 반 구조 인터뷰, 국제 질병 분류 (ICD)-10 및 정신과 의사의 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰를받습니다. 개입 전에 참가자는 기본 데이터, 일일 담배 양, 빈랑, 병력 및 심리 사회적 평가 척도를 완료합니다. 다음으로, 상담과 더불어 조사관은 이전 결과를 기반으로 최적의 항우울제를 계속하거나 수정할 것입니다.
조사관은 첫 해의 자연 관찰 연구에서 측정된 것과 같이 BQ 사용 조건을 평가합니다. 조사관은 시각적 아날로그 척도, 빈랑 금단 증상 척도, Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive) - BQ(Betel Quid) 척도로 결과 측정을 확인할 것입니다. 조사자들은 또한 해밀턴 우울증 척도를 따랐습니다. 벡 우울증 지수; 및 베이스라인, 2주, 4주, 6주 및 8주에 Beck 불안 지수. 연구자들은 또한 참가자들이 구강암 예측에 동의하는 경우 참가자의 유전자 유형도 얻었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2016년부터 베텔퀴드(BQ) 의존성 임상시험을 진행합니다.
적격 사례는 다음 8주 이중 맹검 위약 대조 시험에 등록됩니다.
그룹은 세 그룹으로 나뉩니다.
결과 측정에는 BQ 사용 조건, 중독 심각도 등급 척도, Beck 불안 지수(BAI), Beck 우울증 지수(BDI), Hamilton Depression Scales(HAMD) 및 소변 BQ 대사산물을 포함한 감정 등급 척도가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 빈랑 사용 장애에 적합한 DSM-V 기준
- 심한 신체 장애 없음
- 큰 정신질환은 없다
- 중국어 스피커
제외 기준:
- 심한 신체 장애
- 주요 정신 질환
- 전체 프로토콜을 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 약물 알약 1: 에스시탈로프람 10mg
1일 1회 10mg, 8주
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빈랑 금단을 위한 항우울제 사용
다른 이름들:
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실험적: 약물 알약 2: moclobemide 150mg
1일 1회 150mg, 8주
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빈랑 금단을 위한 항우울제 사용
다른 이름들:
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실험적: 약물 알약 3: 위약 - 모자
위약 1일 1회, 8주
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위약 - 캡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈랑의 중독 심각도에 대한 빈랑 사용 심각도 등급 척도
기간: 8주
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빈랑 심각도 등급 척도는 빈랑 사용에 대한 21개의 예 또는 아니오 질문을 포함하는 정신과 의사 또는 훈련된 심리학자/간호사가 평가한 설문지입니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton Depression Rating Scale
기간: 8주
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우울증
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8주
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Beck 우울증 지수, 중국어 저작권(The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
기간: 8주
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우울증에 대한 자기 평가
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8주
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Beck 불안 지수, 중국어 저작권(The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
기간: 8주
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불안에 대한 자기 평가
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8주
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빈랑나무는 갈망 상태에 대해 Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale을 사용합니다.
기간: 8주
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale, 중국어로 번역 및 betelnut use craving form, 정신과 의사 또는 훈련된 심리학자/간호사가 평가한 10개의 질문이 포함된 설문지, 심각도 0-4
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8주
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빈랑 대사 산물 비뇨기 분석
기간: 8주
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아레콜린, 아레카이딘 및 N-메틸니페코틴산을 액체 크로마토그래피 질량분석법(LC-MS)으로 확인
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C103RE1059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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