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Estabelecimento da Terapia de Cessação por Ensaios Clínicos para Indivíduos com Dependência de Betel-quid e Pré-câncer Oral

22 de julho de 2019 atualizado por: China Medical University Hospital

Não existia nenhuma medicação para a dependência de BQ. Não existiam ensaios clínicos para a terapia medicamentosa. Estudo anterior mostrou que o BQ possuía o efeito antidepressivo via via da monoamina oxidase A (MAO-A). Um modelo animal também descobriu que a arecolina do BQ tem uma propriedade como inibidora da MAO-A. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a inibição da MAO-A ou dos antidepressivos pode reduzir a gravidade do vício em BQ.

Os investigadores conduzirão a randomização e o estudo duplo-cego com placebo controlado com 90 participantes com dependência de BQ do departamento de medicina familiar e ouvido, nariz e garganta (ENT) ambulatorial (OPD). Todos os participantes devem concordar com o consentimento informado. A faixa etária é de 18 a 65 anos. Os participantes são diagnosticados como transtorno de uso de BQ sem outra comorbidade psiquiátrica, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V. Aqueles que têm doenças físicas graves, doenças psiquiátricas e outros transtornos por uso de substâncias, exceto cigarros, são excluídos. Todos os participantes recebem a entrevista semiestruturada pelo DSM-V, Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional pelo psiquiatra. Antes da intervenção, os participantes terminarão seus dados básicos, quantidade diária de cigarros, noz de areca, histórico médico e escalas de avaliação psicossocial. Em seguida, além do aconselhamento, os investigadores continuarão ou modificarão os antidepressivos ideais com base nos resultados anteriores.

Os investigadores avaliarão sua condição de uso de BQ conforme o que foi medido no estudo de observação natural do primeiro ano. Os investigadores verificarão a medição do resultado por escala analógica visual, escala de gravidade de abstinência de betel quid, escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (Y-BOCS) - escala de betel quid (BQ). Os investigadores também seguiram sua escala de depressão de hamilton; índice de depressão de Beck; e índice de ansiedade de Beck na linha de base, 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semanas. Os investigadores também obtiveram o tipo de gene dos participantes se os participantes também concordassem com a previsão de câncer oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vamos conduzir o ensaio clínico de dependência de betel-quid (BQ) desde 2016. Os casos elegíveis serão inscritos para o estudo controlado por placebo duplo-cego de 8 semanas. Os grupos serão divididos em três grupos. As medidas de resultado incluem condição de uso de BQ, escala de classificação de gravidade do vício, escala de classificação emocional, incluindo Índice de Ansiedade de Beck (BAI), Índice de Depressão de Beck (BDI), Escalas de Depressão de Hamilton (HAMDs) e metabólitos de BQ na urina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do DSM-V adequados para transtorno do uso de noz-de-areca
  • Nenhum distúrbio físico grave
  • Nenhuma doença psiquiátrica grave
  • falante chinês

Critério de exclusão:

  • Distúrbio físico grave
  • Doença psiquiátrica grave
  • Incapacidade de entender todo o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: comprimidos de medicação 1: escitalopram 10mg
10mg uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: escitalopram
uso de antidepressivo para a abstinência de betel-quid
Outros nomes:
  • Lexapro
EXPERIMENTAL: comprimidos de medicação 2: moclobemida 150mg
150mg uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Moclobemida
uso de antidepressivo para a abstinência de betel-quid
Outros nomes:
  • yutac
EXPERIMENTAL: pílulas de medicação 3: Placebo - Cap
placebo uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Placebo - Tampa
Placebo - Tampa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
betelnut usar escala de classificação de gravidade para a gravidade do vício de betelnut
Prazo: 8 semanas
A escala de avaliação da gravidade da betelnut é um questionário avaliado pelo psiquiatra ou psicólogo/enfermeiro treinado, contendo 21 perguntas de sim ou não sobre o uso de betelnut
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton para depressão
Prazo: 8 semanas
para depressão
8 semanas
Índice de depressão de Beck, protegido por direitos autorais em chinês (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace & Company)
Prazo: 8 semanas
autoavaliação para depressão
8 semanas
Índice de ansiedade de Beck, protegido por direitos autorais em chinês (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Prazo: 8 semanas
autoavaliação para ansiedade
8 semanas
betelnut usa a Escala semelhante ao Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown para o status de desejo
Prazo: 8 semanas
Escala semelhante ao Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown, traduzida em chinês e forma de desejo de uso de betelnut, um questionário contendo 10 perguntas avaliadas pelo psiquiatra ou psicólogo/enfermeiro treinado, gravidade de 0-4
8 semanas
análise urinária de metabólitos de betelnut
Prazo: 8 semanas
arecolina, arecaidina e ácido N-metilnipecótico verificado por cromatografia líquida espectrometria de massa (LC-MS)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C103RE1059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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