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高血圧患者におけるうつ病に対する感情的認識と自己調節（EASE）研究

2019年11月12日 更新者：NYU Langone Health

この研究の目的は、うつ病の症状が高まっている人や高血圧の人を対象に、電話ベースの介入（UPLIFT：好意的な思考を増やすための実践と学習の使用）を適応させ、その実現可能性、受容性、有効性を評価することです。 UPLIFT はグループベースの介入であり、電話で週 1 時間、週 8 セッションにわたって提供されます。

この研究の目的 1 は、定性的なフォーカス グループと個別インタビューを使用して UPLIFT を適応させ、適応された UPLIFT プログラムをシングルアーム設計でテストすることです。 この研究の目的 2 は、適応された UPLIFT プログラムの効果を通常の治療 (UC) と比較し、UPLIFT の効果のメディエーターとモデレーターをテストするランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

16 人の参加者が登録されると (それぞれ 8 人の患者からなる 2 つのグループを形成するため)、独立した研究スタッフ メンバーが参加者のグループ割り当てを決定します。 ランダム化シーケンスは、抗うつ薬の使用とうつ症状のベースラインレベル（PHQスコア<10および10以上）による層別化を伴うコンピューター生成の乱数リストを使用して、キース・ゴールドフェルド博士（生物統計学者）によってアプリオリに作成されます。

UPLIFT: 資格のある参加者は、電話で毎週 8 回のグループ セッションを完了します。 この介入により、認知行動スキルとマインドフルネススキルが構築され、うつ症状の軽減に役立ちます。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、指導、スキル構築、ディスカッション、および自宅での練習課題で構成されます。

通常のケア：UCに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にプライマリケア医師（PCP）または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされます。 UC グループの研究期間中および研究外 (介入グループ) で受けたすべての治療は、各時点で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICD-9/-10の基準に基づく高血圧の診断
  • 軽度から中等度のうつ病症状（PHQ-9 ≥ 5）
  • 英語を話す
  • うつ病の治療薬を服用している場合は、過去 6 週間薬が安定している必要があります (種類や用量は変更しない)
  • インフォームド・コンセントを提供し、音声を録音され、プロトコルの他のすべての側面に準拠する意欲がある

除外基準:

  • 中等度から重度のうつ病症状（PHQ-9 ≥ 15）
  • 現在の薬物乱用
  • 現在の摂食障害
  • 過去3ヶ月以内に自傷行為をしたことがある
  • 現在の強迫性障害
  • 現在の不安障害（PTSD、パニック障害など）
  • 積極的な自殺願望
  • 精神病の病歴または現在の診断
  • 重度の認知障害（ミニ精神状態検査スコア ≤ 20）
  • これまでのマインドフルネスのトレーニング履歴
  • 8回を超える認知行動療法セッションの履歴
  • 月に1回以上の頻度でカウンセリングを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アップリフト
資格のある参加者は、電話で毎週 8 回のグループ セッションを完了します。 この介入により、認知行動スキルとマインドフルネススキルが構築され、うつ症状の軽減に役立ちます。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、指導、スキル構築、ディスカッション、および自宅での練習課題で構成されます。
行動：アップリフト
セッション 1: UPLIFT の紹介/思考に気づく セッション 2: 思考の確認と変更 セッション 3: コーピングとリラックス セッション 4: 注意とマインドフルネス セッション 5: 穏やかな場所としての現在 セッション 6: 変化可能な思考、固定されていない思考 セッション 7 : 喜びと強化の重要性に焦点を当てる セッション 8: 失意を防ぎ、感謝する
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
UCに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にかかりつけ医（PCP）または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされる。 UC グループの研究期間中および研究外 (介入グループ) で受けたすべての治療は、各時点で評価されます。
行動：普段のお手入れ
UCに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にかかりつけ医（PCP）または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性は毎週のセッションの参加数によって測定されます
時間枠：6ヵ月
週に参加したセッションの数と、週に完了した自宅ベースの練習の日数によって決定されます。
6ヵ月
受容性
時間枠：6ヵ月
8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)
6ヵ月
PHQ-9
時間枠：6ヵ月
抑うつ症状の検証された尺度。 項目は、大うつ病の DSM-IV 診断基準に基づいて、過去 2 週間の症状の重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。 PHQ-9 は、スクリーニング時およびすべての研究訪問時に完了します (連続スコア)。
6ヵ月
うつ病の症状の迅速なインベントリ (QIDS-SR 16)
時間枠：6ヵ月
PHQ-9 よりも治療感度に優れた標準化されたうつ病器具で、治療前と治療後に投与されます。 QIDS-SR16 の合計スコアは 0 から 27 の範囲で、DSM-IV MDD 基準の 9 つの領域にわたるうつ病の重症度を反映しています: 抑うつ気分、興味や楽しみの喪失、集中力/意思決定、自己見通し、自殺念慮、エネルギー/疲労感、睡眠、体重/食欲の変化、精神運動の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda Shallcross, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-01350

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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