Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensiopotilaiden masennuksen tunnetietoisuus ja itsesääntely (EASE) -tutkimus

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida puhelinpohjaisen toimenpiteen (UPLIFT: Käytännön ja oppimisen käyttö myönteisten ajatusten lisäämiseen) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta henkilöille, joilla on kohonneita masennusoireita ja verenpainetauti. UPLIFT on ryhmäpohjainen interventio, joka toimitetaan yli 8 viikoittaista istuntoa 1 tunti/viikko puhelimitse.

Tämän tutkimuksen tavoitteena 1 on mukauttaa UPLIFT käyttämällä laadullisia fokusryhmiä ja yksittäisiä haastatteluja sekä testata mukautettua UPLIFT-ohjelmaa yhden käden mallissa. Tämän tutkimuksen tavoite 2 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan mukautetun UPLIFT-ohjelman vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (UC) ja testataan UPLIFTin vaikutusten välittäjiä ja valvojia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun 16 osallistujaa on ilmoittautunut (johon muodostuu 2 ryhmää, joissa kussakin on 8 potilasta), riippumaton tutkimushenkilökunnan jäsen määrittää osallistujien ryhmätehtävät. Tohtori Keith Goldfeld (biostatistikot) luo a priori satunnaistussekvenssin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa, joka on jaettu masennuslääkkeiden käytön ja masennusoireiden perustason mukaan (PHQ-pisteet <10 ja ≥10).

UPLIFT: Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 8 viikoittaista ryhmäistuntoa puhelimitse. Interventio kehittää kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-taitoja, jotka auttavat vähentämään masennuksen oireita. Jokainen tunnin mittainen viikkotunti koostuu: sisäänkirjautumisesta, opastuksesta, taitojen kehittämisestä, keskustelusta ja kotona tehtävästä harjoittelusta.

Tavanomainen hoito: UC:hen satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan hakemaan apua perusterveydenhuollon lääkäriltään (PCP) tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia tutkimuksen aikana. Kaikki hoidot, jotka on saatu tutkimuksen aikana UC-ryhmässä ja tutkimuksen ulkopuolella (interventioryhmässä), arvioidaan joka ajankohtana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpainetaudin diagnoosi ICD-9/-10:n kriteerien perusteella
  • Lievät tai kohtalaiset masennusoireet (PHQ-9 ≥ 5)
  • Englantia puhuva
  • Jos käytät masennuslääkkeitä, lääkkeiden on oltava stabiileja viimeisen 6 viikon ajan (ei muutoksia tyypissä tai annoksessa)
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, tallentamaan ääntä ja noudattamaan kaikkia muita protokollan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet (PHQ-9 ≥ 15)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Nykyinen syömishäiriö
  • Itsensä vahingoittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen pakko-oireinen häiriö
  • Nykyinen ahdistuneisuushäiriö (esim. PTSD, paniikkihäiriö)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (vähintään mielentilatutkimuksen pistemäärä ≤ 20)
  • Aiemman mindfulness-koulutuksen historia
  • Yli 8 kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnon historia
  • Neuvontaa useammin kuin kerran kuukaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KOHOTTAA
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 8 viikoittaista ryhmätuntia puhelimitse. Interventio kehittää kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-taitoja, jotka auttavat vähentämään masennuksen oireita. Jokainen tunnin mittainen viikkotunti koostuu: sisäänkirjautumisesta, opastuksesta, taitojen kehittämisestä, keskustelusta ja kotona tehtävästä harjoittelusta.
Käyttäytyminen: KOHOTTAA
Jakso 1: Johdatus UPLIFT-/Noticing Thoughts -sovellukseen Jakso 2: Ajatusten tarkistaminen ja muuttaminen Jakso 3: Selviytyminen ja rentoutuminen Jakso 4: Huomio ja mindfulness Jakso 5: Nykyhetki rauhallisena paikkana Jakso 6: Ajatukset, joita ei voida muuttaa : Keskity nautintoon ja vahvistamisen tärkeyteen 8. istunto: katkeamisten estäminen ja kiittäminen
Active Comparator: Tavallinen hoito
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu UC:hen, neuvotaan hakemaan apua perusterveydenhuollon lääkäriltään (PCP) tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia tutkimuksen aikana. Kaikki hoidot, jotka on saatu tutkimuksen aikana UC-ryhmässä ja tutkimuksen ulkopuolella (interventioryhmässä), arvioidaan joka ajankohtana.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu UC:hen, neuvotaan hakemaan apua ensihoidon lääkäriltään (PCP) tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitataan osallistuneiden viikoittaisten istuntojen määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määräytyy viikoittain osallistuneiden istuntojen lukumäärän ja joka viikko suoritettujen kotona suoritettujen harjoitusten lukumäärän mukaan
6 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
8-kohdan asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
6 kuukautta
PHQ-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
validoitu masennusoireiden mitta. Kohteet arvioivat oireiden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana DSM-IV:n vakavan masennuksen diagnostisten kriteerien perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-27; pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta. PHQ-9 suoritetaan seulonnassa ja kaikilla opintokäynneillä (jatkuvat pisteet).
6 kuukautta
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardoitu masennuksen instrumentti, jolla on hoidon herkkyysetuja PHQ-9:ään verrattuna ja joka annetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. QIDS-SR16:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-27 ja kuvastavat masennuksen vakavuutta 9 DSM-IV MDD-kriteerin alueella: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, keskittyminen/päätöksenteko, itsetuhoisuus, itsemurha-ajatukset, energia/ väsymys, uni, painon/ruokahalun muutokset ja psykomotoriset muutokset.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-01350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset KOHOTTAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia