Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell bevissthet og selvregulering for depresjon hos pasienter med hypertensjon (EASE) Studie

12. november 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Hensikten med denne studien er å tilpasse og deretter evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en telefonbasert intervensjon (UPLIFT: Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) for personer med forhøyede depressive symptomer og hypertensjon. UPLIFT er en gruppebasert intervensjon som leveres over 8 ukentlige økter i 1 time/uke på telefon.

Mål 1 med denne studien er å tilpasse UPLIFT ved hjelp av kvalitative fokusgrupper og individuelle intervjuer og å teste det tilpassede UPLIFT-programmet i et enarmsdesign. Mål 2 med denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal sammenligne effekten av det tilpassede UPLIFT-programmet med vanlig omsorg (UC) og å teste mediatorer og moderatorer av effektene av UPLIFT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når 16 deltakere er registrert (for å danne 2 grupper med 8 pasienter hver), vil en uavhengig studiemedarbeider bestemme deltakernes gruppeoppgaver. Randomiseringssekvensen vil bli opprettet a priori av Dr. Keith Goldfeld (biostatistiker) ved å bruke en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall med stratifisering etter bruk av antidepressive medisiner og baselinenivåer av depressive symptomer (PHQ-skåre <10 og ≥10).

UPLIFT: Kvalifiserte deltakere vil gjennomføre 8 ukentlige gruppeøkter på telefon. Intervensjonen bygger kognitive atferds- og oppmerksomhetsferdigheter for å redusere depressive symptomer. Hver timelange ukentlig økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og en hjemmebasert praksisoppgave.

Vanlig pleie: Forsøkspersoner som er randomisert til UC vil bli bedt om å søke hjelp fra sin primærlege (PCP) eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien. Alle behandlinger mottatt i løpet av studien for UC-gruppen og utenfor studien (for intervensjonsgruppen) vil bli vurdert på hvert tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon basert på kriteriene i ICD-9/-10
  • Milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5)
  • Engelsktalende
  • Hvis du tar depresjonsmedisiner, må medisinene være stabile de siste 6 ukene (ingen endring av type eller dose)
  • Villig til å gi informert samtykke, bli lydopptak og overholde alle andre aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate til alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  • Nåværende rusmisbruk
  • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Selvskading i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Nåværende angstlidelse (f.eks. PTSD, panikklidelse)
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om eller nåværende diagnose av psykose
  • Signifikant kognitiv svikt (minimal mental tilstandsscore ≤ 20)
  • Historie om tidligere trening i mindfulness
  • Historie med mer enn 8 økter med kognitiv atferdsterapi
  • Rådgivning oftere enn en gang i måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UPLIFT
Kvalifiserte deltakere vil gjennomføre 8 ukentlige gruppeøkter på telefon. Intervensjonen bygger kognitive atferds- og oppmerksomhetsferdigheter for å redusere depressive symptomer. Hver timelange ukentlig økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og en hjemmebasert praksisoppgave.
Atferdsmessig: UPLIFT
Økt 1: Introduksjon til UPLIFT/merke tanker Økt 2: Sjekke og endre tanker Økt 3: Mestring og avslapping Økt 4: Oppmerksomhet og oppmerksomhet Økt 5: Nåtiden som et rolig sted Økt 6: Tanker som kan endres, tanker som ikke faste Økt 7 : Fokus på nytelse og viktigheten av forsterkning Økt 8: Forebygge bortfall og takke
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til UC vil bli bedt om å søke hjelp fra sin primærlege (PCP) eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien. Alle behandlinger mottatt i løpet av studien for UC-gruppen og utenfor studien (for intervensjonsgruppen) vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til UC vil bli bedt om å søke hjelp fra sin primærlege (PCP) eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall ukentlige økter som er deltatt
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes av antall ukentlige økter deltatt og antall dager med hjemmebasert praksis fullført hver uke
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema med 8 elementer (CSQ-8)
6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
validert mål på depressive symptomer. Elementer vurderer symptomenes alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 2 ukene basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon. Poeng varierer fra 0-27; skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. PHQ-9 vil bli fullført ved screening og ved alle studiebesøk (løpende poengsum).
6 måneder
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 6 måneder
Standardisert depresjonsinstrument som har behandlingssensitivitetsfordeler fremfor PHQ-9 og vil bli administrert før og etter behandling. Totalskåre på QIDS-SR16 varierer fra 0 til 27 og gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjon på tvers av 9 domener av DSM-IV MDD-kriteriene: deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, konsentrasjon/beslutningstaking, selvsyn, selvmordstanker, energi/ tretthet, søvn, endring i vekt/appetit og psykomotoriske endringer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-01350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på UPLIFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger