Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie świadomości emocjonalnej i samoregulacji w depresji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (EASE).

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Celem tego badania jest dostosowanie, a następnie ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji telefonicznej (UPLIFT: Korzystanie z praktyki i uczenia się w celu zwiększenia pozytywnych myśli) dla osób z podwyższonymi objawami depresyjnymi i nadciśnieniem. UPLIFT to interwencja grupowa, która jest realizowana przez 8 tygodniowych sesji przez 1 godzinę tygodniowo przez telefon.

Celem 1 tego badania jest dostosowanie UPLIFT przy użyciu jakościowych grup fokusowych i wywiadów indywidualnych oraz przetestowanie dostosowanego programu UPLIFT w projekcie jednoramiennym. Celem 2 tego badania jest randomizowana, kontrolowana próba (RCT), która porówna efekty dostosowanego programu UPLIFT ze zwykłą opieką (UC) oraz przetestuje mediatorów i moderatorów efektów UPLIFT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zarejestrowaniu 16 uczestników (w celu utworzenia 2 grup po 8 pacjentów każda) niezależny członek personelu badawczego określi przydziały uczestników do grup. Sekwencja randomizacji zostanie utworzona a priori przez dr Keitha Goldfelda (biostatystyka) przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych z warstwowaniem według stosowania leków przeciwdepresyjnych i wyjściowych poziomów objawów depresyjnych (wyniki PHQ <10 i ≥10).

UPLIFT: Kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą 8 cotygodniowych sesji grupowych przez telefon. Interwencja buduje umiejętności poznawczo-behawioralne i uważność, aby pomóc zmniejszyć objawy depresji. Każda godzinna cotygodniowa sesja składa się z: zameldowania, instrukcji, rozwijania umiejętności, dyskusji i ćwiczenia w domu.

Zwykła opieka: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC otrzymają poradę, aby zwrócili się o pomoc do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania. Wszystkie terapie otrzymane w trakcie badania dla grupy z UC i poza badaniem (dla grupy interwencyjnej) będą oceniane w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego na podstawie kryteriów zawartych w ICD-9/-10
  • Łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 5)
  • Mówiący po angielsku
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, leki muszą być stabilne przez ostatnie 6 tygodni (bez zmiany rodzaju lub dawki)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, nagrania audio i przestrzegania wszystkich innych aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 15)
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Obecne zaburzenie odżywiania
  • Samookaleczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Obecne zaburzenie lękowe (np. zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego)
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia lub aktualna diagnoza psychozy
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego ≤ 20)
  • Historia dotychczasowego treningu uważności
  • Historia ponad 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej
  • Konsultacje częściej niż raz w miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PODNIEŚĆ
Kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą 8 cotygodniowych sesji grupowych przez telefon. Interwencja buduje umiejętności poznawczo-behawioralne i uważność, aby pomóc zmniejszyć objawy depresji. Każda godzinna cotygodniowa sesja składa się z: zameldowania, instrukcji, rozwijania umiejętności, dyskusji i ćwiczenia w domu.
Behawioralne: PODNIEŚĆ
Sesja 1: Wprowadzenie do UPLIFT/zauważanie myśli Sesja 2: Sprawdzanie i zmiana myśli Sesja 3: Radzenie sobie i relaks Sesja 4: Uwaga i uważność Sesja 5: Teraźniejszość jako spokojne miejsce Sesja 6: Myśli jako zmienne, myśli jako niestałe Sesja 7 : Skoncentruj się na przyjemności i znaczeniu wzmocnienia Sesja 8: Zapobieganie upadkom i dziękczynienie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC otrzymają poradę, aby zwrócili się o pomoc do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania. Wszystkie terapie otrzymane w trakcie badania dla grupy z UC i poza badaniem (dla grupy interwencyjnej) będą oceniane w każdym punkcie czasowym.
Behawioralne: Zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do grupy UC zostaną poproszone o zwrócenie się o pomoc do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą cotygodniowych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określona na podstawie liczby cotygodniowych sesji, w których uczestniczyli i liczby dni ćwiczeń w domu ukończonych w każdym tygodniu
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
6 miesięcy
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zwalidowana miara objawów depresyjnych. Pozycje oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV dla dużej depresji. Wyniki wahają się od 0-27; wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Kwestionariusz PHQ-9 zostanie wypełniony podczas badania przesiewowego i podczas wszystkich wizyt studyjnych (wyniki ciągłe).
6 miesięcy
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR 16)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane narzędzie do leczenia depresji, które ma większą czułość w leczeniu niż PHQ-9 i będzie podawane przed i po leczeniu. Całkowite wyniki w QIDS-SR16 wahają się od 0 do 27 i odzwierciedlają nasilenie depresji w 9 domenach kryteriów MDD DSM-IV: obniżony nastrój, utrata zainteresowania lub przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, perspektywa siebie, myśli samobójcze, energia/ męczliwość, sen, zmiana wagi/apetytu i zmiany psychomotoryczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-01350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODNIEŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami