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Studio sulla consapevolezza emotiva e autoregolazione per la depressione nei pazienti con ipertensione (EASE).

12 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo di questo studio è quello di adattare e quindi valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento telefonico (UPLIFT: utilizzo della pratica e dell'apprendimento per aumentare i pensieri favorevoli) per le persone con sintomi depressivi elevati e ipertensione. UPLIFT è un intervento di gruppo che viene fornito in 8 sessioni settimanali per 1 ora/settimana per telefono.

Lo scopo 1 di questo studio è adattare UPLIFT utilizzando focus group qualitativi e interviste individuali e testare il programma UPLIFT adattato in un progetto a braccio singolo. L'obiettivo 2 di questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronterà gli effetti del programma UPLIFT adattato con le cure abituali (UC) e testerà mediatori e moderatori degli effetti di UPLIFT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta arruolati 16 partecipanti (per formare 2 gruppi di 8 pazienti ciascuno), un membro del personale dello studio indipendente determinerà le assegnazioni di gruppo dei partecipanti. La sequenza di randomizzazione verrà creata a priori dal Dr. Keith Goldfeld (biostatistico) utilizzando un elenco generato da computer di numeri casuali con stratificazione per uso di farmaci antidepressivi e livelli basali di sintomi depressivi (punteggi PHQ <10 e ≥10).

UPLIFT: i partecipanti idonei completeranno 8 sessioni di gruppo settimanali per telefono. L'intervento costruisce abilità cognitivo-comportamentali e di consapevolezza per aiutare a ridurre i sintomi depressivi. Ogni sessione settimanale della durata di un'ora è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e un incarico di esercitazione a casa.

Cure abituali: ai soggetti randomizzati a UC verrà consigliato di cercare aiuto dal proprio medico di base (PCP) o altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio. Tutti i trattamenti ricevuti nel corso dello studio per il gruppo UC e al di fuori dello studio (per il gruppo di intervento) saranno valutati in ogni momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione basata sui criteri dell'ICD-9/-10
  • Sintomi depressivi da lievi a moderati (PHQ-9 ≥ 5)
  • Parlando inglese
  • Se si assumono farmaci per la depressione, i farmaci devono essere stabili nelle ultime 6 settimane (nessuna modifica al tipo o alla dose)
  • Disposto a fornire il consenso informato, essere registrato audio e rispettare tutti gli altri aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi depressivi da moderati a gravi (PHQ-9 ≥ 15)
  • Abuso di sostanze attuali
  • Disturbo alimentare attuale
  • Autolesionismo negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo ossessivo-compulsivo attuale
  • Disturbo d'ansia attuale (per es., PTSD, disturbo di panico)
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia o diagnosi attuale di psicosi
  • Compromissione cognitiva significativa (punteggio minimo dell'esame dello stato mentale ≤ 20)
  • Storia della precedente formazione in mindfulness
  • Storia di più di 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale
  • Consulenza più frequentemente di una volta al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ELEVARE
I partecipanti idonei completeranno 8 sessioni di gruppo settimanali per telefono. L'intervento costruisce abilità cognitivo-comportamentali e di consapevolezza per aiutare a ridurre i sintomi depressivi. Ogni sessione settimanale della durata di un'ora è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e un incarico di esercitazione a casa.
Comportamentale: ELEVARE
Sessione 1: Introduzione a UPLIFT/Notare i pensieri Sessione 2: Controllare e cambiare i pensieri Sessione 3: Affrontare e rilassarsi Sessione 4: Attenzione e consapevolezza Sessione 5: Il presente come luogo calmo Sessione 6: Pensieri come mutevoli, pensieri come non fissi Sessione 7 : Focus sul piacere e l'importanza del rinforzo Sessione 8: Prevenire gli errori e ringraziare
Comparatore attivo: Solita cura
Ai soggetti randomizzati a UC verrà consigliato di cercare aiuto dal proprio medico di base (PCP) o altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio. Tutti i trattamenti ricevuti nel corso dello studio per il gruppo UC e al di fuori dello studio (per il gruppo di intervento) saranno valutati in ogni momento.
Comportamentale: Solita cura
Ai soggetti randomizzati a UC verrà consigliato di chiedere aiuto al proprio medico di base (PCP) o ad altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di sessioni settimanali frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato dal numero di sessioni settimanali frequentate e dal numero di giorni di pratica domiciliare completati ogni settimana
6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8)
6 mesi
PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
misura validata dei sintomi depressivi. Gli elementi valutano la gravità dei sintomi durante le 2 settimane precedenti in base ai criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione maggiore. I punteggi vanno da 0 a 27; i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il PHQ-9 sarà completato allo screening e in tutte le visite di studio (punteggi continui).
6 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR 16)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento per la depressione standardizzato che presenta vantaggi in termini di sensibilità al trattamento rispetto al PHQ-9 e verrà somministrato prima e dopo il trattamento. I punteggi totali sul QIDS-SR16 vanno da 0 a 27 e riflettono la gravità della depressione in 9 domini dei criteri DSM-IV MDD: umore depresso, perdita di interesse o piacere, concentrazione/processo decisionale, visione di sé, ideazione suicidaria, energia/ affaticabilità, sonno, cambiamento di peso/appetito e cambiamenti psicomotori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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