Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig bevidsthed og selvregulering for depression hos patienter med hypertension (EASE) undersøgelse

12. november 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og derefter evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en telefonbaseret intervention (UPLIFT: Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) for personer med forhøjede depressive symptomer og hypertension. UPLIFT er en gruppebaseret intervention, der leveres over 8 ugentlige sessioner i 1 time/uge via telefon.

Mål 1 med denne undersøgelse er at tilpasse UPLIFT ved hjælp af kvalitative fokusgrupper og individuelle interviews og at teste det tilpassede UPLIFT-program i et enarmsdesign. Mål 2 med denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sammenligne virkningerne af det tilpassede UPLIFT-program med sædvanlig pleje (UC) og at teste mediatorer og moderatorer af virkningerne af UPLIFT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når 16 deltagere er tilmeldt (for at danne 2 grupper på hver 8 patienter), vil en uafhængig undersøgelsesmedarbejder bestemme deltagernes gruppeopgaver. Randomiseringssekvensen vil blive skabt a priori af Dr. Keith Goldfeld (biostatistiker) ved at bruge en computergenereret liste over tilfældige tal med stratificering efter brug af antidepressiv medicin og baseline niveauer af depressive symptomer (PHQ-score <10 og ≥10).

UPLIFT: Kvalificerede deltagere vil gennemføre 8 ugentlige gruppesessioner via telefon. Interventionen opbygger kognitive adfærdsmæssige og mindfulness færdigheder for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Hver timelange ugentlige session består af: check-in, instruktion, færdighedsopbygning, diskussion og en hjemmebaseret øvelsesopgave.

Sædvanlig pleje: Forsøgspersoner, der er randomiseret til UC, vil blive rådet til at søge hjælp fra deres primære læge (PCP) eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen. Alle behandlinger modtaget i løbet af undersøgelsen for UC-gruppen og uden for undersøgelsen (for interventionsgruppen) vil blive vurderet på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension baseret på kriterierne i ICD-9/-10
  • Milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5)
  • Engelsktalende
  • Hvis du tager depressionsmedicin, skal medicinen være stabil i de sidste 6 uger (ingen ændring af type eller dosis)
  • Villig til at give informeret samtykke, blive lydoptaget og overholde alle andre aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate til svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Aktuel spiseforstyrrelse
  • Selvskade inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Aktuel angstlidelse (f.eks. PTSD, panikangst)
  • Aktive selvmordstanker
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af psykose
  • Signifikant kognitiv svækkelse (minimumscore for mental tilstandsundersøgelse ≤ 20)
  • Historie om tidligere træning i mindfulness
  • Historie om mere end 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi
  • Rådgivning oftere end én gang om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UPLIFT
Berettigede deltagere vil gennemføre 8 ugentlige gruppesessioner via telefon. Interventionen opbygger kognitive adfærdsmæssige og mindfulness færdigheder for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Hver timelange ugentlige session består af: check-in, instruktion, færdighedsopbygning, diskussion og en hjemmebaseret øvelsesopgave.
Adfærdsmæssigt: UPLIFT
Session 1: Introduktion til UPLIFT/Noticing Thoughts Session 2: Checking and Change Thoughts Session 3: Coping & Relaxing Session 4: Attention & Mindfulness Session 5: Nuet som et roligt sted Session 6: Tanker som foranderlige, tanker som ikke faste Session 7 : Fokus på fornøjelse og betydningen af ​​forstærkning Session 8: Forebyggelse af bortfald og takke
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til UC, vil blive bedt om at søge hjælp fra deres primære læge (PCP) eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen. Alle behandlinger modtaget i løbet af undersøgelsen for UC-gruppen og uden for undersøgelsen (for interventionsgruppen) vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til UC, vil blive bedt om at søge hjælp fra deres primære læge (PCP) eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af deltog ugentlige sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt af antallet af ugentlige sessioner, der deltager, og antallet af dage med hjemmebaseret praksis, der gennemføres hver uge
6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
8-element kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
valideret mål for depressive symptomer. Elementer vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af de foregående 2 uger baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depression. Scores spænder fra 0-27; score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 vil blive afsluttet ved screening og ved alle studiebesøg (kontinuerlige scoringer).
6 måneder
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret depressionsinstrument, der har behandlingsfølsomhedsfordele i forhold til PHQ-9 og vil blive administreret før og efter behandling. Samlede score på QIDS-SR16 spænder fra 0 til 27 og afspejler sværhedsgraden af ​​depression på tværs af 9 domæner af DSM-IV MDD-kriterierne: deprimeret humør, tab af interesse eller fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selvudsigt, selvmordstanker, energi/ træthed, søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-01350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med UPLIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger