Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie emočního uvědomění a seberegulace pro depresi u pacientů s hypertenzí (EASE).

12. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Účelem této studie je přizpůsobit a následně vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence po telefonu (UPLIFT: Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) u jedinců se zvýšenými symptomy deprese a hypertenzí. UPLIFT je skupinová intervence, která se poskytuje během 8 týdenních sezení po dobu 1 hodiny/týden telefonicky.

Cílem 1 této studie je adaptovat UPLIFT pomocí kvalitativních fokusních skupin a individuálních rozhovorů a otestovat upravený program UPLIFT v jednoramenném provedení. Cílem 2 této studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude porovnávat účinky upraveného programu UPLIFT s obvyklou péčí (UC) a testovat mediátory a moderátory účinků UPLIFT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile je zapsáno 16 účastníků (aby se vytvořily 2 skupiny po 8 pacientech), určí přiřazení skupin účastníků nezávislý zaměstnanec studie. Randomizační sekvenci vytvoří a priori Dr. Keith Goldfeld (biostatistik) pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel se stratifikací podle užívání antidepresiv a výchozích úrovní depresivních symptomů (PHQ skóre <10 a ≥10).

UPLIFT: Způsobilí účastníci absolvují 8 týdenních skupinových sezení po telefonu. Intervence buduje kognitivně-behaviorální dovednosti a schopnosti všímavosti, které pomáhají snížit příznaky deprese. Každé hodinové týdenní sezení se skládá z: přihlášení, instruktáže, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.

Obvyklá péče: Subjektům randomizovaným do UC bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého lékaře primární péče (PCP) nebo jiných zdrojů, jako by normálně měli, pokud by se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi. V každém časovém bodě budou hodnocena všechna ošetření přijatá v průběhu studie pro skupinu UC a mimo studii (pro intervenční skupinu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hypertenze na základě kritérií v MKN-9/-10
  • Mírné až středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 ≥ 5)
  • Anglicky mluvící
  • Pokud užíváte léky na depresi, léky musí být stabilní po dobu posledních 6 týdnů (žádná změna typu nebo dávky)
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas, nechat si nahrávat zvuk a dodržovat všechny ostatní aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké příznaky deprese (PHQ-9 ≥ 15)
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Současná porucha příjmu potravy
  • Sebepoškozování za poslední 3 měsíce
  • Současná obsedantně-kompulzivní porucha
  • Současná úzkostná porucha (např. PTSD, panická porucha)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy
  • Významná kognitivní porucha (minimální skóre z vyšetření duševního stavu ≤ 20)
  • Historie předchozího tréninku všímavosti
  • Historie více než 8 sezení kognitivně behaviorální terapie
  • Konzultace častěji než jednou za měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZVÝŠIT
Způsobilí účastníci absolvují 8 týdenních skupinových sezení po telefonu. Intervence buduje kognitivně-behaviorální dovednosti a schopnosti všímavosti, které pomáhají snížit příznaky deprese. Každé hodinové týdenní sezení se skládá z: přihlášení, instruktáže, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.
Behaviorální: ZVÝŠIT
Lekce 1: Úvod do ZVÝŠENÍ/Všímání si myšlenek Lekce 2: Kontrola a změna myšlenek Lekce 3: Zvládání a relaxace Lekce 4: Pozornost a všímavost Lekce 5: Současnost jako klidné místo Lekce 6: Myšlenky jako proměnlivé, myšlenky jako nepevné : Zaměření na potěšení a důležitost posilování Sezení 8: Předcházení výpadkům a poděkování
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjektům randomizovaným do UC bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého lékaře primární péče (PCP) nebo jiných zdrojů, jako by normálně měli, pokud by se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi. V každém časovém bodě budou hodnocena všechna ošetření přijatá v průběhu studie pro skupinu UC a mimo studii (pro intervenční skupinu).
Behaviorální: Obvyklá péče
Subjektům randomizovaným do UC bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého lékaře primární péče (PCP) nebo jiné zdroje, jako by to normálně dělali, kdyby se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem navštívených týdenních sezení
Časové okno: 6 měsíců
Určeno počtem navštívených týdenních sezení a počtem dnů domácí praxe absolvovaných každý týden
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
6 měsíců
PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
ověřená míra symptomů deprese. Položky hodnotí závažnost symptomů během předchozích 2 týdnů na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro velkou depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 27; skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi. PHQ-9 bude dokončena při screeningu a při všech studijních návštěvách (průběžné skóre).
6 měsíců
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS-SR 16)
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaný nástroj na depresi, který má výhody citlivosti na léčbu oproti PHQ-9 a bude podáván před a po léčbě. Celkové skóre na QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27 a odráží závažnost deprese v 9 doménách kritérií DSM-IV MDD: depresivní nálada, ztráta zájmu nebo potěšení, koncentrace/rozhodování, sebepohled, sebevražedné myšlenky, energie/ únava, spánek, změna hmotnosti/chuti k jídlu a psychomotorické změny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZVÝŠIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení