고혈압 환자의 우울증에 대한 정서적 인식 및 자기 조절(EASE) 연구
2019년 11월 12일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 우울 증상과 고혈압이 높은 개인을 대상으로 전화 기반 개입(UPLIFT: 유리한 생각을 늘리기 위한 연습 및 학습 사용)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 조정하고 평가하는 것입니다. UPLIFT는 전화로 주당 1시간씩 8주 세션에 걸쳐 제공되는 그룹 기반 개입입니다.
이 연구의 목표 1은 질적 포커스 그룹과 개별 인터뷰를 사용하여 UPLIFT를 적응시키고 단일 팔 디자인에서 적응된 UPLIFT 프로그램을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표 2는 조정된 UPLIFT 프로그램의 효과를 일반적인 치료(UC)와 비교하고 UPLIFT 효과의 중재자와 조정자를 테스트하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
16명의 참가자가 등록되면(각각 8명의 환자로 구성된 2개의 그룹을 형성하기 위해) 독립적인 연구 직원이 참가자의 그룹 할당을 결정합니다. 무작위 순서는 항우울제 사용 및 우울 증상의 기준 수준(PHQ 점수 <10 및 ≥10)에 따라 계층화된 컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 Keith Goldfeld 박사(생물통계학자)에 의해 선험적으로 생성됩니다.
UPLIFT: 적격 참가자는 전화로 8주 그룹 세션을 완료합니다. 이 중재는 우울 증상을 줄이는 데 도움이 되는 인지 행동 및 마음챙김 기술을 구축합니다. 각 1시간 동안 진행되는 주간 세션은 체크인, 교육, 기술 구축, 토론 및 가정 기반 연습 과제로 구성됩니다.
일반적인 치료: UC에 무작위로 배정된 피험자는 연구 과정에서 증상 악화 또는 기타 어려움에 직면한 경우 평소처럼 주치의(PCP) 또는 기타 소스로부터 도움을 구하도록 조언을 받습니다. UC 그룹 및 연구 외부(개입 그룹의 경우)에 대해 연구 과정 동안 받은 모든 치료는 각 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICD-9/-10 기준에 따른 고혈압 진단
- 경도에서 중등도의 우울 증상(PHQ-9 ≥ 5)
- 영어로 말하기
- 우울증 약물을 복용하는 경우 약물은 지난 6주 동안 안정적이어야 합니다(유형 또는 용량 변경 없음).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 음성을 녹음하고, 프로토콜의 다른 모든 측면을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 우울 증상(PHQ-9 ≥ 15)
- 현재 약물 남용
- 현재 섭식 장애
- 지난 3개월 이내의 자해
- 현재 강박 장애
- 현재 불안 장애(예: PTSD, 공황 장애)
- 적극적인 자살 생각
- 정신병의 병력 또는 현재 진단
- 상당한 인지 장애(최소 정신 상태 검사 점수 ≤ 20)
- 이전 마음챙김 훈련 이력
- 8회 이상의 인지행동치료 이력
- 한 달에 한 번 이상 자주 상담
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 융기
적격 참가자는 전화로 8주 그룹 세션을 완료합니다.
이 중재는 우울 증상을 줄이는 데 도움이 되는 인지 행동 및 마음챙김 기술을 구축합니다.
각 1시간 동안 진행되는 주간 세션은 체크인, 교육, 기술 구축, 토론 및 가정 기반 연습 과제로 구성됩니다.
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세션 1: UPLIFT 소개/생각 알아차리기 세션 2: 생각 확인 및 변경 세션 3: 대처 및 이완 세션 4: 주의 및 마음챙김 세션 5: 차분한 장소로서의 현재 세션 6: 변경 가능한 생각, 고정되지 않은 생각 세션 7 : 즐거움에 집중하고 강화의 중요성 세션 8: 실수 방지 및 감사
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활성 비교기: 평상시 관리
UC로 무작위 배정된 피험자는 연구 과정에서 증상 악화 또는 기타 어려움에 직면한 경우 일반적으로 하듯이 주치의(PCP) 또는 기타 소스로부터 도움을 구하도록 조언받을 것입니다.
UC 그룹 및 연구 외부(개입 그룹의 경우)에 대해 연구 과정 동안 받은 모든 치료는 각 시점에서 평가될 것입니다.
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UC에 무작위 배정된 피험자는 연구 과정에서 증상 악화 또는 기타 어려움에 직면한 경우 평소처럼 주치의(PCP) 또는 기타 소스로부터 도움을 구하도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참석한 주간 세션 수로 측정한 타당성
기간: 6 개월
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참석한 주간 세션 수와 매주 완료한 가정 기반 실습 일수에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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수용성
기간: 6 개월
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8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)
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6 개월
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PHQ-9
기간: 6 개월
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우울 증상의 검증된 척도.
항목은 주요 우울증에 대한 DSM-IV 진단 기준에 따라 이전 2주 동안의 증상 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0-27입니다. 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
PHQ-9는 스크리닝 및 모든 연구 방문(연속 점수)에서 완료됩니다.
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6 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR 16)
기간: 6 개월
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PHQ-9에 비해 치료 감도 이점이 있고 치료 전후에 관리되는 표준화된 우울증 도구입니다.
QIDS-SR16의 총점 범위는 0에서 27까지이며 DSM-IV MDD 기준의 9개 영역(우울한 기분, 흥미 또는 즐거움의 상실, 집중력/의사 결정, 자기 전망, 자살 충동, 에너지/ 피로도, 수면, 체중/식욕 변화 및 정신 운동 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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