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Estudio de Conciencia Emocional y Autorregulación para la Depresión en Pacientes con Hipertensión (EASE)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

El propósito de este estudio es adaptar y luego evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención telefónica (UPLIFT: Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables) para personas con síntomas depresivos elevados e hipertensión. UPLIFT es una intervención grupal que se realiza en 8 sesiones semanales durante 1 hora a la semana por teléfono.

El objetivo 1 de este estudio es adaptar UPLIFT usando grupos focales cualitativos y entrevistas individuales y probar el programa UPLIFT adaptado en un diseño de un solo brazo. El objetivo 2 de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que comparará los efectos del programa UPLIFT adaptado con la atención habitual (CU) y probará los mediadores y moderadores de los efectos de UPLIFT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que se inscriban 16 participantes (para formar 2 grupos de 8 pacientes cada uno), un miembro del personal del estudio independiente determinará las asignaciones de los grupos de participantes. La secuencia de aleatorización será creada a priori por el Dr. Keith Goldfeld (bioestadístico) mediante el uso de una lista generada por computadora de números aleatorios con estratificación por uso de medicamentos antidepresivos y niveles iniciales de síntomas depresivos (puntajes PHQ <10 y ≥10).

UPLIFT: Los participantes elegibles completarán 8 sesiones grupales semanales por teléfono. La intervención desarrolla habilidades cognitivo-conductuales y de atención plena para ayudar a reducir los síntomas depresivos. Cada sesión semanal de una hora consta de: registro, instrucción, desarrollo de habilidades, discusión y una tarea de práctica en el hogar.

Atención habitual: Se recomendará a los sujetos asignados al azar a UC que busquen ayuda de su médico de atención primaria (PCP) u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades durante el transcurso del estudio. Todos los tratamientos recibidos durante el transcurso del estudio para el grupo de CU y fuera del estudio (para el grupo de intervención) se evaluarán en cada momento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión basado en los criterios de la CIE-9/-10
  • Síntomas depresivos leves a moderados (PHQ-9 ≥ 5)
  • Habla ingles
  • Si toma medicamentos para la depresión, los medicamentos deben permanecer estables durante las últimas 6 semanas (sin cambios en el tipo o la dosis)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado, ser grabado en audio y cumplir con todos los demás aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas depresivos moderados a severos (PHQ-9 ≥ 15)
  • Abuso de sustancias actual
  • trastorno alimentario actual
  • Autolesión en los últimos 3 meses
  • Trastorno obsesivo-compulsivo actual
  • Trastorno de ansiedad actual (p. ej., PTSD, trastorno de pánico)
  • Ideación suicida activa
  • Antecedentes o diagnóstico actual de psicosis.
  • Deterioro cognitivo significativo (puntuación del miniexamen del estado mental ≤ 20)
  • Historial de formación previa en mindfulness
  • Historial de más de 8 sesiones de terapia cognitiva conductual
  • Consejería con más frecuencia que una vez al mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EDIFICACIÓN
Los participantes elegibles completarán 8 sesiones grupales semanales por teléfono. La intervención desarrolla habilidades cognitivo-conductuales y de atención plena para ayudar a reducir los síntomas depresivos. Cada sesión semanal de una hora consta de: registro, instrucción, desarrollo de habilidades, discusión y una tarea de práctica en el hogar.
Conductual: EDIFICACIÓN
Sesión 1: Introducción a UPLIFT/Notar pensamientos Sesión 2: Controlar y cambiar pensamientos Sesión 3: Afrontamiento y relajación Sesión 4: Atención y conciencia plena Sesión 5: El presente como un lugar tranquilo Sesión 6: Pensamientos cambiantes, pensamientos no fijos Sesión 7 : Centrarse en el placer y la importancia del refuerzo Sesión 8: Prevenir las fallas y dar gracias
Comparador activo: Cuidado usual
Se recomendará a los sujetos aleatorizados a UC que busquen ayuda de su médico de atención primaria (PCP) u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades en el transcurso del estudio. Todos los tratamientos recibidos durante el transcurso del estudio para el grupo de CU y fuera del estudio (para el grupo de intervención) se evaluarán en cada momento.
Conductual: Cuidado usual
Se recomendará a los sujetos aleatorizados a UC que busquen ayuda de su médico de atención primaria (PCP) u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades en el transcurso del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por el número de sesiones semanales a las que se asiste
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinado por el número de sesiones semanales a las que se asiste y el número de días de práctica en el hogar completados cada semana
6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8)
6 meses
PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
medida validada de los síntomas depresivos. Los elementos califican la gravedad de los síntomas durante las 2 semanas anteriores según los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la depresión mayor. Las puntuaciones van de 0 a 27; las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. El PHQ-9 se completará en la selección y en todas las visitas del estudio (puntuaciones continuas).
6 meses
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR 16)
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento de depresión estandarizado que tiene ventajas de sensibilidad al tratamiento sobre el PHQ-9 y se administrará antes y después del tratamiento. Las puntuaciones totales en el QIDS-SR16 van de 0 a 27 y reflejan la gravedad de la depresión en 9 dominios de los criterios de TDM del DSM-IV: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, concentración/toma de decisiones, percepción de uno mismo, ideación suicida, energía/ fatigabilidad, sueño, cambio de peso/apetito y cambios psicomotores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-01350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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