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健康な成人被験者におけるmRNA-1325の安全性、忍容性、および免疫原性

2024年7月30日 更新者：ModernaTX, Inc.

非流行ジカ地域の健康な成人におけるmRNA 1325ジカワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究

この臨床研究では、健康な成人被験者におけるmRNA-1325の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インクルージョン

  • 18～49歳
  • 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 の場合
  • 病歴により健康状態が良好であること
  • -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の基準のいずれかを満たす必要があります: a) 閉経後 b) 外科的に無菌
  • -出産の可能性のある女性は、異性愛者に不活発であることに同意するか、登録の少なくとも21日前から最後のワクチン接種の3か月後まで、次の避妊方法のいずれかを一貫して使用することに同意する必要があります
  • -男性被験者は、研究全体を通して許容される避妊方法を使用し、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで精子の提供を控えることに同意する必要があります
  • -研究手順に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -一貫した信頼できる電話連絡手段にアクセスでき、調査期間中は調査サイトと連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、調査期間中に調査エリアから移動する現在の計画はありません研究の

除外

  • 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患
  • 過去10年間の活動性のがん（悪性腫瘍）の病歴
  • -出産の可能性のある女性で、スクリーニング時または予防接種の日に妊娠検査が陽性である
  • 60日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与
  • -登録前4週間以内の弱毒生ワクチンまたは登録前2週間以内の不活性ワクチンの投与、またはアクティブなワクチン接種期間中にワクチンを受け取る予定
  • -ジカ熱またはデング熱ワクチンのワクチンの以前の投与、ジカ熱またはデング熱の感染が確認された病歴、またはジカ熱流行地域に4週間以上滞在または訪問した
  • -mRNA-1325と同様の製剤を使用した治験薬の事前投与
  • 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴
  • 既往歴または疑いのある自己免疫疾患または免疫抑制状態、後天性または先天性、病歴および/または身体検査によって決定される
  • 炎症性関節炎の病歴
  • あらゆる神経障害
  • -投与後2週間以内の関節炎または関節痛を伴う熱性疾患の病歴。
  • -治験薬の投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の事前投与、または試験中の任意の時点でそのような製品を受け取る予定
  • 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与
  • 入学時の急性疾患
  • 継続的または断続的な治療を必要とする重大な凝固障害
  • 特発性蕁麻疹の病歴
  • アルコール乱用または薬物中毒の病歴
  • 乱用薬物の陽性検査結果
  • 被験者は、研究者の意見では、注射部位での局所反応を観察する能力を妨げる異常または恒久的なボディーアート（例えば、入れ墨）を持っています
  • 治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、または治験薬の評価または治験結果の解釈を妨げる可能性のある状態
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果
  • -投与後30日以内の450 mLを超える血液または血液製剤の寄付。
  • 異常なバイタル サインまたは肝酵素検査を含む安全性検査結果のスクリーニング
  • スポンサー、CRO、または研究施設の職員の従業員または一親等の親族である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
他の：プラセボ
実験的：mRNA-1325
生物学的：mRNA-1325
用量レベルの上昇

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 有害事象が報告された参加者の数 - ワクチン接種 1
時間枠：ワクチン接種後 7 日以内 1 (最長 8 日)
要請された有害反応 (AR) (局所的および全身的) は電子日記 (eDiary) に収集されました。 局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の硬結/腫れが含まれます。 全身性 AR には、体温 (口腔)、全身性筋肉痛 (筋肉痛または痛み)、全身性関節痛 (関節痛または痛み)、頭痛、疲労/倦怠感 (異常な疲労感)、吐き気/嘔吐、悪寒、および発疹が含まれます。 この結果測定のデータは、最初の研究ワクチン接種後 7 日以内にのみ報告されます。 因果関係に関係なく、すべての重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
ワクチン接種後 7 日以内 1 (最長 8 日)
パート A: 有害事象が報告された参加者の数: ワクチン接種 2
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間 2 (29 日目から 36 日目)
要請された有害反応 (AR) (局所的および全身的) は電子日記 (eDiary) に収集されました。 局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の硬結/腫れが含まれます。 全身性 AR には、体温 (口腔)、全身性筋肉痛 (筋肉痛または痛み)、全身性関節痛 (関節痛または痛み)、頭痛、疲労/倦怠感 (異常な疲労感)、吐き気/嘔吐、悪寒、および発疹が含まれます。 この結果測定のデータは、2 回目の研究ワクチン接種後 7 日までにのみ報告されます。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な AE (SAE) とすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
ワクチン接種後最大 7 日間 2 (29 日目から 36 日目)
パート A: 医療関連有害事象 (MAAE) のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大 1 年 (392 日目)
MAAE は、予定外の医療従事者の受診につながる AE です。 因果関係にかかわらず、すべての SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
ワクチン接種後最大 1 年 (392 日目)
パート B: 特別に関心のある有害事象 (AESI) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大 1 年 (392 日目)
SAEは、死に至るAE、生命を脅かすAE、入院が必要または既存の入院期間の延長を必要とするAE、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害が先天異常/出生異常である、または重要な医療イベントでした。 AESIには、理論的には新規ワクチンと関連する可能性がある潜在的に免疫介在性の病状（自己免疫疾患または自己炎症性疾患）が含まれていました。 因果関係にかかわらず、すべての SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
ワクチン接種後最大 1 年 (392 日目)
パート A: 望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：392 日目まで (SAE と考えられるすべての AE は研究終了 [392 日目] まで収集されました。その他の AE [非 SAE] は 57 日目までに収集されました)
未承諾 AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 治療中に発生した AE は、治験薬への曝露前には存在しなかった事象、または曝露後に強度または頻度が悪化した既に存在した事象と定義されます。 因果関係に関係なく、研究終了までに報告されたすべてのSAEおよびすべての非重篤なAE（「その他」）の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
392 日目まで (SAE と考えられるすべての AE は研究終了 [392 日目] まで収集されました。その他の AE [非 SAE] は 57 日目までに収集されました)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: ジカウイルスに対する中和血清抗体 (PRNT50) の幾何平均力価
時間枠：ベースライン、各ワクチン接種後 28 日目 (29 日目と 57 日目)
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されます。
ベースライン、各ワクチン接種後 28 日目 (29 日目と 57 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ModernaTX, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biomedical Advanced Research and Development Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (その他の助成金/資金番号：BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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