Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mRNA-1325 hos raske voksne forsøgspersoner

30. juli 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA 1325 Zika-vaccine hos raske voksne i en ikke-endemisk Zika-region

Det kliniske studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1325 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

  • 18 til 49 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorien
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og opfylde et af følgende kriterier: a) postmenopausal b) kirurgisk sterile
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i konsekvent at bruge nogen af ​​følgende præventionsmetoder fra mindst 21 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter den endelige vaccination
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at afstå fra donation af sæd fra tidspunktet for første vaccination indtil 3 måneder efter den sidste vaccination
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
  • Har adgang til en ensartet og pålidelig telefonisk kontakt og indvilliger i at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, at give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen af undersøgelsen

Undtagelse

  • Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  • En historie med aktiv cancer (malignitet) i de sidste 10 år
  • Kvinde i den fødedygtige alder og har en positiv graviditetstest ved screening eller på vaccinationsdagen
  • Administration af et forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller inaktive vacciner inden for 2 uger før tilmelding, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i den aktive vaccinationsperiode
  • Forudgående administration af en vaccine til Zika eller dengue-vaccine, en historie med bekræftet Zika- eller dengue-infektion eller har boet i eller besøgt et Zika-endemisk område i mere end 4 ugers varighed
  • Forudgående indgivelse af undersøgelsesmiddel under anvendelse af formuleringer svarende til mRNA-1325
  • En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Enhver kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • En historie med inflammatorisk arthritis
  • Enhver neurologisk lidelse
  • En anamnese med febril sygdom med arthritis eller artralgi inden for 2 uger efter dosisadministration.
  • Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
  • Eventuel akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Enhver signifikant koagulationsforstyrrelse, der kræver igangværende eller intermitterende behandling
  • En historie med idiopatisk nældefeber
  • En historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Et positivt testresultat for misbrug af stoffer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), som efter investigatorens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
  • Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering.
  • Unormale vitale tegn eller screening af sikkerhedslaboratorietestresultater inklusive leverenzymtest
  • Er en ansat eller førstegradsslægtning til sponsoren, CRO'en eller studiestedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andet: Placebo
Eksperimentel: mRNA-1325
Biologisk: mRNA-1325
Eskalerende dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med opfordrede uønskede hændelser - Vaccination 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination 1 (op til 8 dage)
Anmodede bivirkninger (AR'er) (lokale og systemiske) blev samlet i den elektroniske dagbog (eDiary). Lokale AR inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet. Systemiske AR inkluderet: kropstemperatur (oral), generaliseret myalgi (muskelpine eller smerte), generaliseret artralgi (ledsmerter), hovedpine, træthed/utilpashed (usædvanlig træthed), kvalme/opkastning, kulderystelser og udslæt. Data for dette resultatmål rapporteres kun op til 7 dage efter den første undersøgelsesvaccination. En oversigt over alle alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 7 dage efter vaccination 1 (op til 8 dage)
Del A: Antal deltagere med opfordrede uønskede hændelser: Vaccination 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination 2 (dag 29 til dag 36)
Anmodede bivirkninger (AR'er) (lokale og systemiske) blev samlet i den elektroniske dagbog (eDiary). Lokale AR inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet. Systemiske AR inkluderet: kropstemperatur (oral), generaliseret myalgi (muskelpine eller smerte), generaliseret artralgi (ledsmerter), hovedpine, træthed/utilpashed (usædvanlig træthed), kvalme/opkastning, kulderystelser og udslæt. Data for dette resultatmål rapporteres kun op til 7 dage efter den anden undersøgelsesvaccination. En oversigt over alle alvorlige AE'er (SAE'er) og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 7 dage efter vaccination 2 (dag 29 til dag 36)
Del A: Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge. En oversigt over alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
Del B: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, er livstruende, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er omfattede potentielt immunmedierede medicinske tilstande (autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme), der kan have det teoretiske potentiale for association med nye vacciner. En oversigt over alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
Del A: Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 392 (alle AE'er, der betragtes som en SAE, blev indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen [dag 392]; de andre AE'er [ikke-SAE] blev indsamlet op til dag 57)
En uopfordret AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. De behandlingsfremkaldende bivirkninger er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering. Et resumé af alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andre") rapporteret indtil slutningen af ​​undersøgelsen, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Bivirkninger".
Op til dag 392 (alle AE'er, der betragtes som en SAE, blev indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen [dag 392]; de andre AE'er [ikke-SAE] blev indsamlet op til dag 57)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Geometrisk middeltiter for neutraliserende serumantistof (PRNT50) mod Zika-virus
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter hver vaccination (dage 29 og 57)
GMT 95% CI beregnes baseret på t-fordelingen af ​​de log-transformerede værdier, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Baseline, 28 dage efter hver vaccination (dage 29 og 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger