Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1325 bij gezonde volwassen proefpersonen

30 juli 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA 1325 zika-vaccin te evalueren bij gezonde volwassenen in een niet-endemische zika-regio

De klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1325 bij gezonde volwassen proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname

  • 18 tot 49 jaar
  • Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en aan een van de volgende criteria voldoen: a) postmenopauzaal b) chirurgisch steriel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn of ermee instemmen consequent een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
  • Mannelijke proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen af ​​te zien van donatie van sperma vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
  • Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Heeft toegang tot een consistente en betrouwbare manier van telefonisch contact en stemt ermee in om gedurende de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, om indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken, en heeft momenteel geen plannen om voor de duur van de studielocatie te verhuizen van de studie

Uitsluiting

  • Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
  • Een voorgeschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar
  • Vrouw die zwanger kan worden en een positieve zwangerschapstest heeft bij screening of op de dag van vaccinatie
  • Toediening van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
  • Toediening van levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór inschrijving of inactieve vaccins binnen 2 weken vóór inschrijving, of plannen om een ​​vaccin te ontvangen tijdens de actieve vaccinatieperiode
  • Eerdere toediening van een vaccin tegen zika- of denguevaccin, een voorgeschiedenis van bevestigde zika- of dengue-infectie, of heeft langer dan 4 weken in een zika-endemisch gebied gewoond of bezocht
  • Voorafgaande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met formuleringen vergelijkbaar met mRNA-1325
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties
  • Elke bekende of vermoede auto-immuunziekte of immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
  • Een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis
  • Elke neurologische aandoening
  • Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte met artritis of artralgie binnen 2 weken na toediening van de dosis.
  • Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plannen om dergelijke producten op enig moment tijdens de studie te ontvangen
  • Elke chronische toediening van een immunosuppressivum of ander immuunmodificerend medicijn
  • Elke acute ziekte op het moment van inschrijving
  • Elke significante stollingsstoornis die een voortdurende of intermitterende behandeling vereist
  • Een geschiedenis van idiopathische urticaria
  • Een geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Een positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • De proefpersoon heeft een afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou belemmeren
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2
  • Donatie van bloed of bloedproducten > 450 ml binnen 30 dagen na toediening.
  • Abnormale vitale functies of veiligheidslaboratoriumtestresultaten, waaronder leverenzymtesten
  • Is een werknemer of familielid in de eerste graad van de sponsor, CRO of het personeel van de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride
Ander: Placebo
Experimenteel: mRNA-1325
Biologisch: mRNA-1325
Escalerende dosisniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen – Vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie 1 (tot 8 dagen)
Gevraagde bijwerkingen (AR's) (lokaal en systemisch) werden verzameld in het elektronische dagboek (eDiary). Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en verharding/zwelling op de injectieplaats. Systemische bijwerkingen omvatten: lichaamstemperatuur (oraal), gegeneraliseerde myalgie (spierpijn of -pijn), gegeneraliseerde artralgie (gewrichtspijn of -pijn), hoofdpijn, vermoeidheid/malaise (ongebruikelijke vermoeidheid), misselijkheid/braken, koude rillingen en huiduitslag. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden uitsluitend tot 7 dagen na de eerste onderzoeksvaccinatie gerapporteerd. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Tot 7 dagen na vaccinatie 1 (tot 8 dagen)
Deel A: Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen: Vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie 2 (dag 29 tot dag 36)
Gevraagde bijwerkingen (AR's) (lokaal en systemisch) werden verzameld in het elektronische dagboek (eDiary). Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en verharding/zwelling op de injectieplaats. Systemische bijwerkingen omvatten: lichaamstemperatuur (oraal), gegeneraliseerde myalgie (spierpijn of -pijn), gegeneraliseerde artralgie (gewrichtspijn of -pijn), hoofdpijn, vermoeidheid/malaise (ongebruikelijke vermoeidheid), misselijkheid/braken, koude rillingen en huiduitslag. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden uitsluitend tot 7 dagen na de tweede onderzoeksvaccinatie gerapporteerd. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Tot 7 dagen na vaccinatie 2 (dag 29 tot dag 36)
Deel A: Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie (dag 392)
Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een arts uit de gezondheidszorg. Een samenvatting van alle SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Tot 1 jaar na vaccinatie (dag 392)
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie (dag 392)
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die tot de dood heeft geleid, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of was een belangrijke medische gebeurtenis. AESI's omvatten potentieel immuungemedieerde medische aandoeningen (auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten) die theoretisch potentieel kunnen hebben voor associatie met nieuwe vaccins. Een samenvatting van alle SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Tot 1 jaar na vaccinatie (dag 392)
Deel A: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 392 (alle bijwerkingen die als SAE werden beschouwd, werden verzameld tot het einde van het onderzoek [dag 392]; de andere bijwerkingen [niet-SAE] werden verzameld tot dag 57)
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die na blootstelling in intensiteit of frequentie verslechterde. Een samenvatting van alle SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige") die tot het einde van het onderzoek zijn gerapporteerd, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Tot dag 392 (alle bijwerkingen die als SAE werden beschouwd, werden verzameld tot het einde van het onderzoek [dag 392]; de andere bijwerkingen [niet-SAE] werden verzameld tot dag 57)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Geometrisch gemiddelde titer van neutraliserend serumantilichaam (PRNT50) tegen het zikavirus
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen na elke vaccinatie (dag 29 en 57)
GMT 95% BI wordt berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Basislijn, 28 dagen na elke vaccinatie (dag 29 en 57)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ModernaTX, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen