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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de l'ARNm-1325 chez des sujets adultes en bonne santé

30 juillet 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm 1325 Zika chez des adultes en bonne santé dans une région non endémique Zika

L'étude clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARNm-1325 chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion

  • 18 à 49 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
  • En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux
  • Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes et répondre à l'un des critères suivants : a) après la ménopause b) stériles chirurgicalement
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'être hétérosexuellement inactives ou accepter d'utiliser systématiquement l'une des méthodes de contraception suivantes depuis au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la vaccination finale
  • Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et accepter de s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
  • Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
  • A accès à un moyen de contact téléphonique cohérent et fiable et accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pour la durée de l'étude

Exclusion

  • Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
  • Antécédents de cancer actif (malignité) au cours des 10 dernières années
  • Femme en âge de procréer et ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou le jour de la vaccination
  • Administration d'un produit expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
  • Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant l'inscription ou de vaccins inactifs dans les 2 semaines avant l'inscription, ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période de vaccination active
  • Administration antérieure d'un vaccin contre le Zika ou le vaccin contre la dengue, antécédents d'infection confirmée par le Zika ou la dengue, ou avoir vécu ou visité une zone d'endémie Zika pendant plus de 4 semaines
  • Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations similaires à l'ARNm-1325
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antérieures
  • Toute maladie auto-immune ou condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, telle que déterminée par les antécédents médicaux et/ou un examen physique
  • Une histoire d'arthrite inflammatoire
  • Tout trouble neurologique
  • Antécédents de maladie fébrile avec arthrite ou arthralgie dans les 2 semaines suivant l'administration de la dose.
  • - Administration antérieure d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir de tels produits à tout moment pendant l'étude
  • Toute administration chronique d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament modifiant le système immunitaire
  • Toute maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Tout trouble important de la coagulation nécessitant un traitement continu ou intermittent
  • Une histoire d'urticaire idiopathique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Un résultat de test positif pour les drogues d'abus
  • Le sujet présente une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui, de l'avis de l'enquêteur, entraverait la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2
  • Don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours suivant l'administration.
  • Signes vitaux anormaux ou résultats des tests de laboratoire de sécurité de dépistage, y compris les tests d'enzymes hépatiques
  • Est un employé ou un parent au premier degré du commanditaire, du CRO ou du personnel du site d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium
Autre: Placebo
Expérimental: ARNm-1325
Biologique: ARNm-1325
Niveaux de dose croissants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables sollicités – Vaccination 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 (jusqu'à 8 jours)
Les effets indésirables (EI) sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans le journal électronique (eDiary). Les EI locaux comprenaient : une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une induration/gonflement au site d'injection. Les EI systémiques comprenaient : température corporelle (orale), myalgie généralisée (douleurs ou douleurs musculaires), arthralgie généralisée (douleurs ou douleurs articulaires), maux de tête, fatigue/malaise (fatigue inhabituelle), nausées/vomissements, frissons et éruptions cutanées. Les données pour cette mesure de résultat sont communiquées jusqu'à 7 jours après la première vaccination à l'étude uniquement. Un résumé de tous les EI graves (EIG) et non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 (jusqu'à 8 jours)
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables sollicités : vaccination 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 (du jour 29 au jour 36)
Les effets indésirables (EI) sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans le journal électronique (eDiary). Les EI locaux comprenaient : une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une induration/gonflement au site d'injection. Les EI systémiques comprenaient : température corporelle (orale), myalgie généralisée (douleurs ou douleurs musculaires), arthralgie généralisée (douleurs ou douleurs articulaires), maux de tête, fatigue/malaise (fatigue inhabituelle), nausées/vomissements, frissons et éruptions cutanées. Les données pour cette mesure de résultat sont communiquées jusqu'à 7 jours après la deuxième vaccination à l'étude uniquement. Un résumé de tous les EI graves (EIG) et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 (du jour 29 au jour 36)
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE)
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination (jour 392)
Une MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé. Un résumé de tous les EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
Jusqu'à 1 an après la vaccination (jour 392)
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination (jour 392)
Un EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou était un événement médical important. Les AESI comprenaient des affections médicales potentiellement d’origine immunitaire (maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires) qui pourraient théoriquement être associées à de nouveaux vaccins. Un résumé de tous les EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
Jusqu'à 1 an après la vaccination (jour 392)
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 392 (tous les EI considérés comme un EIG ont été collectés jusqu'à la fin de l'étude [jour 392] ; les autres EI [non-EIG] ont été collectés jusqu'au jour 57)
Un EI non sollicité était défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent dont l'intensité ou la fréquence s'est aggravée après l'exposition. Un résumé de tous les EIG et de tous les EI non graves (« Autres ») signalés jusqu'à la fin de l'étude, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
Jusqu'au jour 392 (tous les EI considérés comme un EIG ont été collectés jusqu'à la fin de l'étude [jour 392] ; les autres EI [non-EIG] ont été collectés jusqu'au jour 57)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Titre moyen géométrique des anticorps sériques neutralisants (PRNT50) contre le virus Zika
Délai: Référence, 28 jours après chaque vaccination (jours 29 et 57)
L'IC GMT à 95 % est calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées en log, puis retransformées à l'échelle d'origine pour la présentation.
Référence, 28 jours après chaque vaccination (jours 29 et 57)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ModernaTX, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Autre subvention/numéro de financement: BARDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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