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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'mRNA-1325 in soggetti adulti sani

30 luglio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Zika mRNA 1325 in adulti sani in una regione Zika non endemica

Lo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'mRNA-1325 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • dai 18 ai 49 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e soddisfare uno dei seguenti criteri: a) in post menopausa b) chirurgicamente sterili
  • Le donne in età fertile devono accettare di essere eterosessuali inattive o accettare di utilizzare costantemente uno dei seguenti metodi contraccettivi da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione finale
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero studio e accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
  • Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile e accetta di rimanere in contatto con il centro di studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario, e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio

Esclusione

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Una storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 10 anni
  • Donna in età fertile e con test di gravidanza positivo allo screening o il giorno della vaccinazione
  • Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o di vaccini inattivi entro 2 settimane prima dell'arruolamento o piani per ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di vaccinazione attiva
  • Precedente somministrazione di un vaccino per Zika o vaccino contro la dengue, una storia di infezione da Zika o dengue confermata, o ha vissuto o visitato qualsiasi area endemica di Zika per una durata superiore a 4 settimane
  • Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni simili a mRNA-1325
  • Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota o sospetta o condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
  • Una storia di artrite infiammatoria
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Una storia di malattia febbrile con artrite o artralgia entro 2 settimane dalla somministrazione della dose.
  • Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che richieda un trattamento continuo o intermittente
  • Una storia di orticaria idiopatica
  • Una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione.
  • Segni vitali anormali o risultati dei test di laboratorio di sicurezza dello screening, inclusi i test degli enzimi epatici
  • È un dipendente o un parente di primo grado dello Sponsor, del CRO o del personale del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
Sperimentale: mRNA-1325
Biologico: mRNA-1325
Aumento dei livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi richiesti - Vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino a 8 giorni)
Le reazioni avverse sollecitate (AR) (locali e sistemiche) sono state raccolte nel diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli AR sistemici includevano: temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito, brividi ed eruzione cutanea. I dati per questa misura di esito vengono riportati solo fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino a 8 giorni)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi richiesti: vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 36)
Le reazioni avverse sollecitate (AR) (locali e sistemiche) sono state raccolte nel diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli AR sistemici includevano: temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito, brividi ed eruzione cutanea. I dati per questa misura di esito vengono riportati solo fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 36)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Un MAAE è un evento avverso che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che abbia provocato la morte, sia pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali sia un'anomalia congenita/difetto congenito, o è stato un evento medico importante. Gli AESI includevano condizioni mediche potenzialmente immunomediate (malattie autoimmuni o autoinfiammatorie) che potrebbero avere il potenziale teorico di associazione con nuovi vaccini. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 392 (tutti gli eventi avversi considerati SAE sono stati raccolti fino alla fine dello studio [giorno 392]; gli altri eventi avversi [non SAE] sono stati raccolti fino al giorno 57)
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro") segnalati fino alla fine dello studio, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino al giorno 392 (tutti gli eventi avversi considerati SAE sono stati raccolti fino alla fine dello studio [giorno 392]; gli altri eventi avversi [non SAE] sono stati raccolti fino al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Media geometrica del titolo degli anticorpi sierici neutralizzanti (PRNT50) contro il virus Zika
Lasso di tempo: Baseline, 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorni 29 e 57)
L'IC GMT al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Baseline, 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorni 29 e 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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