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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1325 em indivíduos adultos saudáveis

30 de julho de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina mRNA 1325 contra zika em adultos saudáveis ​​em uma região não endêmica para zika

O estudo clínico avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1325 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão

  • 18 a 49 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e atender a um dos seguintes critérios: a) pós-menopausa b) cirurgicamente estéreis
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ser heterossexuais inativas ou concordar em usar consistentemente qualquer um dos seguintes métodos de contracepção de pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 3 meses após a vacinação final
  • Indivíduos do sexo masculino devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo e concordar em abster-se de doar esperma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
  • Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
  • Tem acesso a um meio consistente e confiável de contato telefônico e concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o período do estudo

Exclusão

  • Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
  • Uma história de câncer ativo (malignidade) nos últimos 10 anos
  • Mulher com potencial para engravidar e com teste de gravidez positivo na triagem ou no dia da vacinação
  • Administração de um produto experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou vacinas inativas dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou planeja receber qualquer vacina durante o período de vacinação ativa
  • Administração anterior de uma vacina para zika ou vacina contra dengue, histórico de infecção confirmada por zika ou dengue, ou que tenha morado ou visitado qualquer área endêmica de zika por mais de 4 semanas
  • Administração prévia de agente experimental usando formulações semelhantes ao mRNA-1325
  • História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores
  • Qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita ou condição imunossupressora, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico
  • Uma história de artrite inflamatória
  • Qualquer distúrbio neurológico
  • História de doença febril com artrite ou artralgia dentro de 2 semanas após a administração da dose.
  • Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro dos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo ou planeja receber tais produtos a qualquer momento durante o estudo
  • Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
  • Qualquer doença aguda no momento da inscrição
  • Qualquer distúrbio significativo da coagulação que exija tratamento contínuo ou intermitente
  • Uma história de urticária idiopática
  • Uma história de abuso de álcool ou dependência de drogas
  • Um resultado de teste positivo para drogas de abuso
  • O sujeito tem qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstruiria a capacidade de observar reações locais no local da injeção
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2
  • Doação de sangue ou hemoderivados > 450 mL dentro de 30 dias após a administração.
  • Sinais vitais anormais ou resultados de testes laboratoriais de segurança de triagem, incluindo testes de enzimas hepáticas
  • É um funcionário ou parente de primeiro grau do Patrocinador, CRO ou pessoal do centro de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% cloreto de sódio
Outro: Placebo
Experimental: mRNA-1325
Biológico: mRNA-1325
Aumento dos níveis de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com eventos adversos solicitados - Vacinação 1
Prazo: Até 7 dias pós-vacinação 1 (até 8 dias)
As reações adversas (RAs) solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas no diário eletrônico (eDiary). As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema no local da injeção e endurecimento/inchaço no local da injeção. As RA sistêmicas incluíram: temperatura corporal (oral), mialgia generalizada (dor ou dor muscular), artralgia generalizada (dor ou dor nas articulações), dor de cabeça, fadiga/mal-estar (cansaço incomum), náusea/vômito, calafrios e erupção cutânea. Os dados para esta medida de resultado são relatados até 7 dias após a primeira vacinação do estudo. Um resumo de todos os EAs graves (EAGs) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Até 7 dias pós-vacinação 1 (até 8 dias)
Parte A: Número de participantes com eventos adversos solicitados: vacinação 2
Prazo: Até 7 dias pós-vacinação 2 (Dia 29 ao Dia 36)
As reações adversas (RAs) solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas no diário eletrônico (eDiary). As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema no local da injeção e endurecimento/inchaço no local da injeção. As RA sistêmicas incluíram: temperatura corporal (oral), mialgia generalizada (dor ou dor muscular), artralgia generalizada (dor ou dor nas articulações), dor de cabeça, fadiga/mal-estar (cansaço incomum), náusea/vômito, calafrios e erupção cutânea. Os dados para esta medida de resultado são relatados até 7 dias após apenas a segunda vacinação do estudo. Um resumo de todos os EAs graves (EAGs) e todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Até 7 dias pós-vacinação 2 (Dia 29 ao Dia 36)
Parte A: Número de participantes com eventos adversos assistidos por médico (MAAEs)
Prazo: Até 1 ano após a vacinação (Dia 392)
Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde. Um resumo de todos os EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Até 1 ano após a vacinação (Dia 392)
Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 1 ano após a vacinação (Dia 392)
Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou foi um evento médico importante. Os EAIE incluíram condições médicas potencialmente imunomediadas (doenças autoimunes ou autoinflamatórias) que podem ter potencial teórico para associação com novas vacinas. Um resumo de todos os EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Até 1 ano após a vacinação (Dia 392)
Parte A: Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até o Dia 392 (todos os EAs considerados SAE foram coletados até o final do estudo [Dia 392]; os Outros EAs [não SAE] foram coletados até o Dia 57)
Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento não presente antes da exposição ao medicamento em estudo ou qualquer evento já presente que piorou em intensidade ou frequência após a exposição. Um resumo de todos os EAGs e todos os EAs não graves ("Outros") relatados até o final do estudo, independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Até o Dia 392 (todos os EAs considerados SAE foram coletados até o final do estudo [Dia 392]; os Outros EAs [não SAE] foram coletados até o Dia 57)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Título médio geométrico de anticorpos séricos neutralizantes (PRNT50) para o vírus Zika
Prazo: Linha de base, 28 dias após cada vacinação (dias 29 e 57)
O IC 95% do GMT é calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e, em seguida, transformados novamente na escala original para apresentação.
Linha de base, 28 dias após cada vacinação (dias 29 e 57)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zika vírus

Ensaios clínicos em Placebo

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