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非小細胞肺癌の再発性軟膜髄膜転移に対する髄腔内ペメトレキセド

2019年3月16日 更新者：Zhenyu Pan、The First Hospital of Jilin University

非小細胞肺癌からの再発性軟膜髄膜転移に対する髄腔内ペメトレキセド：前向きパイロット臨床試験

軟膜髄膜転移の主な治療戦略は髄腔内化学療法であることが証明されています。 現在、髄腔内化学療法に一般的に使用されている薬剤には、メトトレキサート、シタラビン、およびリポソーム シタラビンが含まれます。 ここ数十年間、髄腔内化学療法に有効な新しい薬は発見されていません。 積極的な治療を行った後でも、軟髄膜転移の再発は避けられません。 髄腔内メトトレキサートおよび/またはシタラビン、中枢神経系放射線療法、全身化学療法、およびチロシンキナーゼ阻害薬を含む包括的な治療後の再発軟膜髄膜転移に対する効果的な治療法はありません。 生活の質は非常に低く、患者は常に短期間で死亡します。 ペメトレキセドは、さまざまな腫瘍で活性を示した新しい多標的葉酸拮抗薬です。 有効性と安全性が高く、非小細胞肺がんの第一選択治療として使用されています。 動物実験では、ペメトレキセドは、メトトレキサート耐性の 2 種類のヒト結腸異種移植片を移植したマウスで、腫瘍の成長を完全に抑制することが実証されました。 したがって、この研究の目的は、非小細胞肺癌から再発性軟膜髄膜転移を有する患者におけるくも膜下腔内ペメトレキセドの安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単群の臨床試験です。 この研究の目的は、軟膜髄膜転移関連治療後に非小細胞肺癌から再発性または進行性の軟膜髄膜転移を有する患者です。 ペメトレキセド (Alimta、Eli Lilly and Company) のレジメンは、10/15/20 mg とデキサメタゾン 5 mg を週 2 回、2 週間、続いて週 1 回、2 ～ 4 週間です。 ペメトレキセドとデキサメタゾンは、腰椎穿刺による髄腔内注射によって投与されます。 骨髄抑制の頻度を減らすために、葉酸とビタミン B12 が投与されます。 葉酸 200 ～ 400 μg は、最初のペメトレキセド髄腔内投与の前に、最後のペメトレキセド髄腔内投与の 21 日後まで、1 日 1 回経口投与されます。 ビタミン B12 1000 μg の単回投与は、3 週間に 1 回、最初のペメトレキセドの髄腔内投与の前に筋肉内注射によって投与されます。 髄腔内ペメトレキセドの薬物動態を検出するために、血清および脳脊髄液サンプルが収集されます。 これらのサンプルは、薬物濃度について分光計によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺癌からの軟膜髄膜転移と診断された患者は、髄腔内メトトレキサートおよび/またはシタラビン、中枢神経系放射線療法、全身化学療法、チロシンキナーゼ阻害薬などの包括的な治療を受けていました。
  2. 脳脊髄液細胞診陽性により再発性軟髄膜転移と診断され、1週間以上症状の悪化が続く患者、または頭蓋内圧の上昇（>300 mmH2O）が続く患者。
  3. 重度の異常な肝機能および腎機能がない; WBC≥2500/mm3、Plt≥60000/mm3;
  4. その他の重度の慢性疾患はありません。
  5. 重度の障害はありません。
  6. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. -重度の脳症、画像検査で確認されたグレードIII〜IVの白質病変、中等度または重度の昏睡、およびグラスゴー昏睡スコア9ポイント未満を含む神経系障害の臨床症状を有する患者;
  2. 化学性髄膜炎などの治療に関連する重度の神経系損傷の患者;
  3. 全身化学療法を2週間以内に受けた患者、または分子標的治療薬を1ヶ月以内に受けた患者。
  4. コンプライアンスが不十分な患者、またはその他の理由により、研究者はこの臨床研究に参加するのは不適切であると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペメトレキセド内
患者は、用量漸増時にくも膜下腔内ペメトレキセドで治療されました。 髄腔内ペメトレキセドのレジメンは、10/15/20 mg とデキサメタゾン 5 mg を週 2 回で 2 週間、その後週 1 回で 2 ～ 4 週間です。 ペメトレキセドは、腰椎穿刺による髄腔内注射によって投与されます。 葉酸 200 ～ 400 μg は、最初のペメトレキセド髄腔内投与の前に、最後のペメトレキセド髄腔内投与の 21 日後まで、1 日 1 回経口投与されます。 ビタミン B12 1000 μg の単回投与は、3 週間に 1 回、最初のペメトレキセドの髄腔内投与の前に筋肉内注射によって投与されます。 髄腔内ペメトレキセドの薬物動態を検出するために、血清および脳脊髄液サンプルが収集されます。 これらのサンプルは、薬物濃度について分光計によって分析されます。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 10 ～ 15 mg、腰椎穿刺による髄腔内注射、週 2 回、2 週間、その後週 1 回、2 ～ 4 週間。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 5 mg、腰椎穿刺による髄腔内注射、ペメトレキセドと同時に週 2 回、2 週間、その後週 1 回、2 ～ 4 週間。
薬：葉酸
葉酸、400 μg、経口、1 日 1 回、最初の髄腔内ペメトレキセドの前から、最後の髄腔内ペメトレキセドの 21 日後まで。
薬：ビタミンB12
最初の髄腔内ペメトレキセドの前に、ビタミン B12 1000 μg の単回投与、筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：治療後2ヶ月。
有害事象 (AE) は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 3.0) に従って評価されます。 グレード 3 ～ 5 のイベントは、中等度および重度の有害事象として定義されます。
治療後2ヶ月。
最大耐量
時間枠：治療開始から治療後2ヶ月まで。
用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 の神経学的毒性 (化学的髄膜炎など) またはその他のグレード 4 の毒性として定義されました。 2 人以上の患者が DLT を経験した場合、そのレベルは毒性が強すぎると見なされました。 最大耐用量（MTD）を超えたため、さらに 3 人の患者を次に低い用量レベルで治療する必要があります。 MTD は、0/3 または 1/6 の患者が DLT を経験し、少なくとも 2 人の患者がより高い用量で DLT を経験した用量として定義されました。
治療開始から治療後2ヶ月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：治療後1ヶ月。
軟膜髄膜転移の反応基準に関する RANO の提案を使用して、この研究における臨床反応を評価しました。
治療後1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Hospital of Jilin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhenyu Pan, Professor、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPRLM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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