Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal Pemetrexed för återkommande Leptomeningeala metastaser från icke-småcellig lungcancer

16 mars 2019 uppdaterad av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal Pemetrexed för återkommande Leptomeningeal metastaser från icke-småcellig lungcancer: en prospektiv klinisk pilotprövning

Det har bevisats att intratekal kemoterapi är den huvudsakliga behandlingsstrategin för leptomeningeala metastaser. För närvarande inkluderar de vanligen använda läkemedlen för intratekal kemoterapi metotrexat, cytarabin och liposomalt cytarabin. Under de senaste decennierna har inga nya effektiva läkemedel upptäckts för intratekal kemoterapi. Återkommande leptomeningeala metastaser är oundvikligt även efter aggressiv behandling. Det finns ingen effektiv behandling för återkommande leptomeningeala metastaser efter omfattande behandling som inkluderar intratekalt metotrexat och/eller cytarabin, strålbehandling från centrala nervsystemet, systemisk kemoterapi samt tyrosinkinashämmare. Livskvaliteten är extremt dålig och patienterna dör alltid på kort tid. Pemetrexed är ett nyare multitargett antifolat som har visat aktivitet i olika tumörer. Det har högre effektivitet och säkerhet, vilket har använts som förstahandsbehandling av icke-småcellig lungcancer. I djurstudier har pemetrexed visat sig undertrycka tumörtillväxt fullständigt hos möss med två typer av transplanterade humana kolonxenotransplantat som är resistenta mot metotrexat. Därför är syftet med studien att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intratekal pemetrexed hos patienter med återkommande leptomeningeala metastaser från icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad klinisk prövning. Syftet med studien är patienter med återkommande eller progressiva leptomeningeala metastaser från icke-småcellig lungcancer efter leptomeningeala metastaser-relaterad behandling. Regimen för pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) är 10/15/20 mg, plus dexametason 5 mg, två gånger i veckan i 2 veckor, följt av en gång i veckan i 2-4 veckor. Pemetrexed och dexametason administreras genom intratekal injektion via lumbalpunktion. Folsyra och vitamin B12 administreras för att minska frekvensen av myelosuppression. Folsyra 200-400 μg ges oralt en gång dagligen, före den första intratekala pemetrexeden, fram till 21 dagar efter den sista intratekala pemetrexeden. En engångsdos av vitamin B12 1000 μg administreras genom intramuskulär injektion före den första intratekala pemetrexeden, en gång per 3:e vecka. För att upptäcka farmakokinetiken för intratekal pemetrexed samlas serum- och cerebrospinalvätskan in. Dessa prover skulle analyseras med spektrometer för läkemedelskoncentration.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats som leptomeningeala metastaser från icke-småcellig lungcancer hade fått omfattande behandling, inklusive intratekalt metotrexat och/eller cytarabin, strålbehandling från centrala nervsystemet, systemisk kemoterapi samt tyrosinkinashämmare.
  2. Patienter som diagnostiserats med återkommande leptomeningeala metastaser genom positiv cerebrospinalvätska cytologisk undersökning och kvarstår förvärrar symtomen i mer än 1 vecka, eller ökat intrakraniellt tryck (>300 mmH2O).
  3. Ingen allvarlig onormal lever- och njurfunktion; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Inga andra allvarliga kroniska sjukdomar;
  5. Ingen allvarlig dyskrasi.
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med den kliniska manifestationen av nervsystemsvikt inklusive svår encefalopati, grad III-IV vita substanslesioner bekräftade genom bildundersökning, måttlig eller svår koma, och glasgow koma får mindre än 9 poäng;
  2. Patienter med allvarlig nervsystemskada relaterad till behandling, såsom kemisk meningit;
  3. Patienter som hade accepterat systemisk kemoterapi inom två veckor, eller ett nytt molekylärt riktat terapeutiskt läkemedel mindre än en månad;
  4. Patienter med dålig följsamhet, eller av andra skäl ansåg forskarna vara olämpliga att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intra-pemetrexed
Patienterna behandlades med intratekal pemetrexed vid dosökning. Regimen för intratekal pemetrexed är 10/15/20 mg, plus dexametason 5 mg, två gånger i veckan i 2 veckor, följt av en gång i veckan i 2-4 veckor. Pemetrexed administreras genom intratekal injektion via lumbalpunktion. Folsyra 200-400 μg ges oralt en gång dagligen, före den första intratekala pemetrexeden, fram till 21 dagar efter den sista intratekala pemetrexeden. En engångsdos av vitamin B12 1000 μg administreras genom intramuskulär injektion före den första intratekala pemetrexeden, en gång per 3:e vecka. För att upptäcka farmakokinetiken för intratekal pemetrexed samlas serum- och cerebrospinalvätskan in. Dessa prover skulle analyseras med spektrometer för läkemedelskoncentration.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed,10-15 mg, intratekal injektion via lumbalpunktion, två gånger i veckan i 2 veckor, följt av en gång i veckan i 2-4 veckor.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason, 5 mg, intratekal injektion via lumbalpunktion, samtidigt med pemetrexed, två gånger per vecka i 2 veckor, följt av en gång per vecka i 2-4 veckor.
Läkemedel: Folsyra
Folsyra, 400 μg, oralt, en gång per dag, före den första intratekala pemetrexeden, fram till 21 dagar efter den sista intratekala pemetrexeden.
Läkemedel: Vitamin B12
En engångsdos av vitamin B12 1000 μg, intramuskulär injektion, före den första intratekala pemetrexed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Två månader efter behandlingen.
Biverkningar (AE) utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 3.0). Händelser av grad 3-5 definieras som måttliga och svåra biverkningar.
Två månader efter behandlingen.
Maximal tolererad dos
Tidsram: Från början av behandlingen till två månader efter behandlingen.
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som grad 3 neurologiska toxiciteter (t.ex. kemisk meningit) eller annan grad 4 toxicitet. Om fler än två patienter upplevde en DLT ansågs den nivån vara för giftig. Den maximala tolererade dosen (MTD) överskreds och ytterligare tre patienter bör behandlas med nästa lägre dosnivå. MTD definierades som den dos där 0/3 eller 1/6 patienter upplevde en DLT med minst två patienter som stötte på DLT vid den högre dosen.
Från början av behandlingen till två månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: En månad efter behandlingen.
RANO-förslaget för svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
En månad efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Hospital of Jilin University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IPRLM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar